课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题结题会
发布日期:2024-01-26来源:中国药品监督管理研究会
《中国药品安全治理效能评估研究》
2024年1月19日上午,由中国药品监督管理研究会立项,药品治理体系研究专业委员会组织研究的《中国药品安全治理效能评估研究》课题结题会以视频会议的形式召开。国家药品监督管理局政策法规司相关同志、研究会张伟会长、国家药品监督管理局南方所原副所长陶剑虹、兰州大学社会科学处处长王学军教授、南京中医药大学养老服务与管理学院执行院长田侃教授、甘肃省药品检验研究院副主任何英梅等专家和课题组成员出席会议,会议由药品治理体系研究专业委员会主任委员胡颖廉教授主持。
课题组主要成员张昊副教授代表课题组对研究背景与意义、国内外研究现状、研究方法、研究内容、成果应用等内容向评审专家做了汇报。课题组通过文献研究、调查问卷、专家访谈等方式,基于《十四五国家药品安全与促进高质量发展规划》《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》等政策文件,构建了药品安全监管体系和监管效能评估指标体系,指标体系包括4个一级指标、20个二级指标、77个三级指标、指标权重、计算方法、评分细则和设定依据等内容。
评审组专家听取课题组汇报后,一致认为课题立意明确,方法科学,工作扎实,研究成果具有实际应用价值,达到了验收要求,同时对课题后续研究工作提出了意见和建议,如:进一步论证个别指标的适用性,完善指标权重设计、评估细则等内容,建议形成评估指导手册,增强评估的操作性。
课题组表示将按照评审专家的意见,继续完善研究报告和指标体系,为推进药品监管体系和监管能力现代化提供有力的理论支持。
《生物制品制药企业数字化转型技术指南研究》
2024年1月18日,由中国药品监督管理研究会立项,国家药监局信息中心承担的《生物制品制药企业数字化转型技术指南研究》课题在京组织召开结题会。来自中国药品监督管理研究会、应急管理部大数据中心、中国标准化研究院、省级药品监管部门、信息化企业的6位专家和课题组成员参加了会议。
会上,课题组负责人介绍了课题研究的背景并作结题汇报。该课题是2023年度中国药品监督管理研究会立项课题,由信息中心联合相关单位开展研究。课题组通过文献研究、现场调研、专家咨询、多方研讨等方式,对血液制品、生物制品生产工艺流程、关键工艺参数等进行了全面深入的研究,提出生产、检验关键过程需要电子化记录的数据内容、数据结构和记录要求,编制形成《血液制品生产检验电子化记录技术指南》《生物制品生产检验电子化记录技术指南》,对血液制品、生物制品生产企业开展数字化转型和监管部门进行数字化监管具有重要的指导意义,为下一步监管部门政策制定奠定了坚实的基础。
会上,专家组对该课题在推进行业数字化发展所起到的积极作用给予了充分肯定,对课题形成的研究成果给予了高度评价。专家组一致认为课题的研究成果具有较高的实践意义和参考价值,达到了研究目标,满足结题要求,一致同意课题结题。
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