《利用真实世界数据支持中药开发基本路径研究》

2024年1月17日，中国药品监督管理研究会立项《利用真实世界数据支持中药开发基本路径研究》课题结题会在杭州召开。中国药品监督管理研究会会长张伟、副会长兼秘书长时立强，浙江省药品监督管理与产业发展研究会会长陈智慧，温州医科大学眼视光医院集团总院长瞿佳、温州医科大学生物医学大数据研究所副所长徐良德，四川大学华西医院助理研究员、海南省真实世界研究数据研究院副秘书长姚明宏，浙江中医药大学药学院副院长曹岗，浙江省中医药研究院基础实验研究所所长、二级主任中医师吴人照，课题承担单位浙江省药品化妆品审评中心及课题参与单位的相关研究人员出席了会议。

时立强副会长兼秘书长主持会议。浙江省药品监督管理与产业发展研究会陈智慧会长作项目介绍，和泽远志中药总经理陈鸿翔作为课题组代表围绕研究背景、研究路径、探索与实践、研究成果和展望这四个方面作了课题结题汇报。随后评审组专家对课题研究工作进行了认真讨论，认为课题研究工作支持建立真研研究方案框架、数据采集标准和人用经验收集平台，并立足浙江中医药研发工作，融合“中医处方一件事”和海南博鳌乐城药械真研注册实践，探索医疗机构中药制剂真实世界研究证据体系建设，为研究真实世界数据支持中药开发基本路径积累了经验。同意结题。

最后，张伟会长作了会议总结发言强调，基于中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，人用经验对于中药创新和高质量发展具有重要意义，但如何充分发挥真实世界研究这一新工具新方法的优势，更高效地收集和总结中药人用经验，形成高质量人用经验证据的技术体系和审评体系，支持监管决策和创新实践，尚需要不断地探索和研究，加强跨学科的合作和交流，培养具备多学科背景的高素质人才，以推动中药人用经验的开发和应用的可持续发展。

结题会后，张伟会长一行还参观考察了浙江和泽医药科技股份有限公司。