《化妆品功效评价标准体系及监管政策研究》、《化妆品边缘业态发展现状及其监管建议》

 2024年1月12日，由中国药品监督管理研究会立项，山东省食品药品检验研究院承担的《化妆品功效评价标准体系及监管政策研究》及《化妆品边缘业态发展现状及其监管建议》两项课题召开结题会。

结题会评审专家由中国药品监督管理研究会创会会长邵明立、副会长兼秘书长时立强、国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬、原广东省药品监督管理局二级巡视员谢志洁、中国食品药品检定研究院化妆品安全评价中心副主任余振喜、山东大学药品监管科学研究院臧恒昌副院长、中国香精香料化妆品工业协会顾问董树芬、山东省食品药品审评查验中心副主任陈洪忠、华熙生物科技股份有限公司首席科学家郭学平、山东大学教授姜新义担任。山东省药品监督管理局副局长林炳勇、化妆品处处长栾振兴、省食药院院长王维剑、专职副书记程春雷及课题相关人参加会议。

课题负责人李启艳、于海英分别就课题研究背景与意义、研究内容与方法、研究成果与思考、未来计划及设想等内容向评审专家做了结题汇报。《化妆品功效评价标准体系及监管政策研究》课题通过深入调研国内外化妆品功效宣称分类、监管要求和评价标准，形成了“化妆品功效宣称及监管要求”和“化妆品功效标准”2份调研报告，为我国化妆品功效的监管和评价标准建立提供指导性的参考；《化妆品边缘业态发展现状及其监管建议》课题通过深入调研我国化妆品产业面临的新形势，形成了“我国化妆品产业和业态分布面临的新形势研究”和“我国化妆品产业和业态分布面临的主要问题研究”2份调研报告，从促进产业发展及保障公众健康安全的角度给出化妆品渐进性发展的监管建议。

评审组专家听取课题组汇报后，对两个课题内容进行了认真讨论，一致认为课题研究方法科学、内容丰富，为化妆品监管科学提供研究方法和思路。并强调“化妆品功效宣称及监管要求调研报告”汇总分析了国内外化妆品功效宣称监管措施及评价要求，对推动我国化妆品行业发展具有较强的参考价值；“我国化妆品产业和业态分布面临的新形势研究调研报告”通过对我国化妆品产业和业态分布面临的新形势分析研究，为创新保障化妆品安全的监管思路提供参考。对课题研究内容给予了充分的肯定，希望课题组继续深耕化妆品行政监管、技术评估等领域，为探索化妆品科学监管及产业高质量发展提供智力支持。

《药品连续制造实施中的监管科学研究》

2024年1月16日，由中国药品监督管理研究会立项、仿制药一致性评价监管研究专委会和上海药品审评核查中心共同承担的《药品连续制造实施中的监管科学研究》课题结题会以线下和线上结合的方式在上海召开。

来自国家药监局药品注册司、药品监管司、药品审评中心、食品药品审核查验中心、中国药品监督管理研究会和上海合全医药有限公司的有关领导和专家以及课题组成员代表国家药典委员会、中国食品药品检定研究院、江苏省食品药品监督检验研究院、中国医学科学院医药生物技术研究所、仿制药一致性评价监管研究专委会和上海药品审评核查中心等共10余人参加了本次结题会。会议由中国药品监督管理研究会时立强副会长主持，国家局药品注册司王平原药品稽查专员主持专家组讨论，中国药品监督管理研究会会长张伟进行结题会总结。

会上，上海药品审评核查中心陈桂良主任、曹萌副部长代表课题组进行了项目介绍和结题汇报。经过对课题研究工作及连续制造实施中关键问题等方面的热烈讨论，与会领导和专家对课题的研究内容和成果表示充分肯定，强调了连续制造从概念到实践深化研究的重要性。同时，对研究报告提出了进一步完善的宝贵建议，如：具体品种案例研究、聚焦企业目前面临的实施问题、推进连续制造项目落地等。

课题组将在中国药品监督管理研究会的组织和指导下，以前期研究结果为基础，对药品连续制造监管技术要点进行研究，以监管促发展，营造良好的法规环境和清晰的政策支撑；加快推动药品生产企业向先进制造技术和新型产业转型，为保证公众用药安全及可及性做出贡献。

《省级药品监管机构审评检查协同监管机制研究》

2024年1月16日，由上海药品审评核查中心承接、中国药品监督管理研究会立项的《省级药品监管机构审评检查协同监管机制研究》课题结题会以线下和线上结合的方式在上海召开。

来自中国药品监督管理研究会、国家药监局药品注册司、国家食品药品审核查验中心、上海市药品监督管理局和河北省药品审评中心的有关领导和专家以及课题组成员仿制药专委会专家咨询委员会副主任金少鸿、识林平台的王国旭研究员、上海药品审评核查中心陈桂良、李香玉、高敏洁、邹任贤、李月等人参加了结题会。会议由中国药品监督管理研究会时立强副会长主持，张伟会长主持专家组讨论并进行结题会总结。

会上，上海药品审评核查中心陈桂良主任、邹任贤副部长代表课题组进行了项目介绍和结题汇报。与会领导和专家对本课题的研究内容和成果表示充分肯定，一致认为课题完成了预期任务，达到了验收要求；同时对课题后续研究工作，提出了意见和建议。

课题组将以前期研究结果为基础，继续对省级药品监管机构审评检查协同监管机制进行研究和完善，为构建有效的省级药品审评检查协同监管机制提供理论基础和实践指导，通过协同监管降低药品上市后监管风险，提升药品安全和公共健康水平。

《儿童用药安全性评价指标体系与主动监测模式研究》

会议邀请了中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强，国家卫生健康委卫生发展研究中心肖月研究员、刘克军研究员，国家药品监督管理局药品评价中心王春婷主任，北京大学孙凤教授，青岛市妇女儿童医院闫美兴副院长，北京医院张亚同主任，首都医科大学附属北京儿童医院王晓玲主任、聂晓璐副研究员、课题组负责人孙一鑫、以及全体研究人员成员参会。

课题组详细汇报了项目的设立背景、研究方案、项目执行情况、研究成果、政策建议及后续研究设想。本课题聚焦于儿童用药安全性，以儿童特殊考量为切入点，构建出适宜于儿童的用药安全性评价的基本框架与指标体系；同时，充分梳理国内外药品上市后安全性主动监测系统的基本情况、数据特征与运行机制，归纳与总结主动监测模式，最终形成数据详实、内容丰富的研究报告。

评审组专家对课题内容进行了认真讨论，对研究工作给与了充分肯定，同时围绕指标分场景赋权、评价与监测整合、指标体系工具开发、主动监测模式落地等方面，提出了宝贵建议与后续研究计划指导。最后，中国药品监督管理研究会时立强会长对本次会议进行了总结，期待课题组根据专家的意见，优化研究报告，取得丰富成果。

与会专家一致认为课题研究方法科学、研究内容详实，课题组按时完成了预定的研究内容和目标，同意结题。课题成果对后续开展儿童用药安全性评价的实证研究、推动我国建立有效可行的主动监测模式具有非常重要的理论意义。

《医疗器械现代化治理体系构建研究》

1月5日，中国药品监督管理研究会立项，上海健康医学院承担的《医疗器械现代化治理体系构建研究》课题结题会顺利召开。本次会议采取线上线下相结合形式。结题会邀请了中国药品监督管理研究会副会长王宝亭、复旦大学法学院博导陈力教授、上海市医疗器械检验研究院院长郁红漪、清华大学药学院监管科学研究基地院长杨悦教授、上海社会科学院智库建设处处长于蕾、上海市药品监督管理局政策法规处调研员林峰等专家参与课题结题评审，课题组研究人员出席了会议。上海健康医学院医疗产品管理专业主任蒋海洪主持会议。

会上，由课题负责人刘洋作为课题组代表详细汇报了一年来的研究工作，包括医疗器械现代化治理理论概述、中国医疗器械现代化治理的现状、医疗器械现代化治理的价值目标和原则、医疗器械现代化治理对象、医疗器械现代化治理主体、医疗器械现代化治理手段、医疗器械现代化治理实现路径研究以及研究建议等。

与会专家表示，本课题基于对医疗器械现代化治理体系构建的研究，对医疗器械现代化治理理念和实践方法进行了探讨，资料收集全面，分析透彻，报告研究较为深入。专家组对课题研究设计以及内容表示认可与肯定，认为本课题按照预期研究目标完成了相关研究工作，并结合医疗器械治理的实际情况，对课题的进一步研究提出了多项专业建议，一致同意课题结题。

与会专家指出，研究报告要聚焦医疗器械治理存在的问题展开论述，直面问题，深入分析国际协调部分。王宝亭副会长总结指出，建议补充医疗器械现代化治理体系的构成内容，科学的监管体系、智能化的管理手段和高度的行业自治。

《抗肿瘤药物附条件批准路径及科学证据的研究》

由中国药品监督管理研究会2023年立项、清华大学医学院承担的《抗肿瘤药物附条件批准路径及科学证据的研究》课题结题会于2024年1月4日以线下线上结合形式在清华大学召开。昌平国家实验室资深科学家高晨燕、中国药科大学杨劲教授、百济神州公司闫小军高级副总裁、诺诚健华公司赵仁滨副总裁和国家药监局注册司化学药品处杨云云老师组成专家评审组。中国药品监督管理研究会有关人员和课题组全体研究人员出席会议。

首先，课题负责人陈晓媛研究员就研究目的和方法、研究成果和监管建议进行了详细汇报。附条件批准政策是药物研发各方关注的重点，该研究通过对中美附条件批准法规以及中美附条件批准抗肿瘤产品的案例分析，针对上市前关键试验设计及证据强度、上市后确证性试验的设计实施以及上市后要求，完成科学证据的提取归纳分析，并对完善相关法规及指导原则体系提出了建议。

高晨燕研究员作为评审组长主持了专家讨论。她指出，我国药品监管机构的“附条件批准”路径已取得阶段性成果，目前进一步细化完善附条件批准监管要求是药物研发各方关注的焦点。随后，评审专家们围绕附条件批准的准入条件、上市前关键试验与确证性试验设计策略、临床药理学研究、监管信息化手段和信息公开等方面，提出了宝贵的意见和建议，对课题后续完善研究报告的修改给予很大帮助。

与会专家充分肯定了本课题的应用价值，认为该研究的设计完整、实施效率高，以实践问题为导向，可解决当前监管部门的实际需求，一致同意结题。