仿制药专委会双月主题沙龙活动--“仿制药研发与注册”经验交流会顺利召开
发布日期:2024-01-05来源:中国药品监督管理研究会
2023年12月27日,仿制药一致性评价监管研究专业委员会在京举行本年度最后一次双月主题沙龙活动——“仿制药研发与注册”经验交流会。专委会资深专家、会员单位代表和业界专家等以线上和线下方式参加会议,研究会会长兼专委会主任委员张伟主持会议。
在创新药蓬勃发展的今天,发展仿制药仍然是我国建立医药工业体系的基础。提升我国仿制药的生产能力和质量水平是维护人民用药安全有效,保障药品供应安全的重要举措。加强仿制药技术攻关,鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究也被列入国家相关科技计划。为使行业从业人员更加了解仿制药研发的政策和技术要求及研发注册中存在的问题,解决仿制药注册中的共性问题和难点问题,会议邀请了原北京市药检所所长助理周立春教授、精鼎医药技术与研发战略咨询副总裁张星一博士和原国家药品审评中心化学审评一部马玉楠部长作专题报告。
周立春教授所作的“仿制药质量研究要点”的报告,结合仿制药的特点阐述了仿制药质量研究的策略及逻辑。她指出,目前仿制药研发注册发补的重要根源是缺乏逻辑。她重点从仿制药信息的搜集、参比制剂的解读、原料药的关键问题进行分析,与大家分享如何根据问题进行预判和设计、针对问题进行解读和验证及以问题为导向进行方法设计等。张星一博士从全球视角关注复杂制剂的评价逻辑,重点分析了全球主要监管机构对吸入制剂、透皮复杂制剂、眼科复杂产品的不同监管要求。他认为,复杂制剂是原始创新门槛太高和仿制药集采悬崖之间的突围之道,而中国在复杂试剂的开发具有一定技术基础,伴随着监管国际化,未来中国企业在复杂制剂的国际化发展具有一定的机会。马玉楠部长就“已上市药品包材变更相关政策”为行业进行了深度解读,她首先从药品变更的背景、指南概述、基本原则等方面谈了药品变更的监管审评逻辑,重点阐述了药品包材变更的分类,并针对不同分类详细分享了不同情况下药品包材变更需要做哪些研究,最后总结一般针对包材变更审评还要把握风险程度、质量对比研究情况及经济性等基本原则。
与会代表就三个专题报告的内容与专家们进行了充分的交流和探讨。张伟会长在总结发言时强调,要促进仿制药企业转变发展模式,推动仿制药产业的高质量发展,就要为企业创新能力的培育营造环境,今后专委会将继续发挥资源优势,搭建沟通交流平台,加强政策宣传解读、与各界携手做好推动仿制药、特别是复杂制剂、高端仿制药的研发工作,为中国医药产业健康、高质量发展发挥积极作用。
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