课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题结题会
发布日期:2024-01-05来源:中国药品监督管理研究会
《细胞和基因治疗(CGT)产品监管创新路径研究》
2023年12月28日上午,由中国药品监督管理研究会2023年立项,沈阳药科大学工商管理学院承担的《细胞和基因治疗(CGT)产品监管创新路径研究》课题以线下线上相结合的方式召开结题会。会议邀请了中国药品监督管理研究会张伟会长、北京医院药学部金鹏飞主任、南京医科大学药学院李歆副院长、复星凯特生物科技有限公司周新滕副总裁、沈阳药科大学黄哲、孙利华和袁红梅教授等来自学术界和工业界的几位专家参加评审,黄哲教授担任评审组组长并主持会议。
课题组负责人杨莉副教授从预期研究计划执行情况、研究内容、研究方法、结果与结论、监管建议、创新之处、研究局限性及下一步研究计划方面进行了详细地汇报。该研究基于法规梳理及专家访谈、数据统计分析的结果,对现阶段欧美日各国CGT产品监管创新路径现状、中欧美日CGT产品监管创新路径实施效果对比以及我国CGT产品监管存在的问题进行了全面分析和研究,并在优化CGT产品审批路径和审批标准、加强产品开发的证据体系、引进CGT产品资格认定机制等方面提出了政策建议,最终形成数据详实、内容丰富的研究报告。
与会专家围绕我国细胞和基因治疗产品监管现状内容进行了认真讨论,充分肯定了课题研究的前瞻性和重要性,认为研究成果对我国CGT产品监管创新路径的建设具有重要参考价值。同时,与会专家建议,课题组后续可以在既有基础上深入开展研究,对欧美日CGT产品注册支持案例进行进一步分析,总结其监管共性与核心要素,并结合真实世界数据研究,为我国CGT产品监管创新路径相关政策的制定提供支持性证据。
与会专家一致认为课题研究达到预期目的,成果令人满意,同意结题。
《医药产业高质量发展背景下我国药品非现场检查制度规范研究》
2023年12月26日下午,中国药品监督管理研究会监管人才培养专委会承担的研究会2023年立项课题《医药产业高质量发展背景下我国药品非现场检查制度规范研究》顺利完成结题。中国药品监督管理研究会张伟会长、中国药科大学监管科学研究院陆涛院长、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心叶笑检查员、山东新华制药股份有限公司刘雪松副总经理等专家以及课题组成员参加了会议。会议由中国药科大学监管科学研究院院长陆涛教授主持。
课题组负责人药监人才培养研究专委会秘书中国药科大学药品监管科学研究院副院长茅宁莹教授从药品非现场检查的定位、国内药品非现场检查在制度规范和工作实践中有待优化与解决的问题、推动我国药品非现场检查制度规范化的对策建议等方面作了全面汇报。
各位评审专家们针对课题研究工作给予充分肯定,接着围绕药品非现场检查概念、检查对象、检查类型、信息化技术、数据保密、法律效力等方面,提出了宝贵的意见和建议,对于课题后续报告的修改给予了很大帮助。
最后,中国药品监督管理研究会张伟会长对本次会议进行了总结,期待课题组根据专家的意见,优化研究报告,取得较好的成果。
经过与会专家与课题组的热烈研讨,大家一致同意结题。会议明确了《医药产业高质量发展背景下我国药品非现场检查制度规范研究》这一课题的重大现实意义,对现阶段以及未来药品非现场检查工作的开展具有重要作用。
《国外药品适老化体系研究及对我国的借鉴》
由中国药品监督管理研究会立项、首都医科大学附属北京天坛医院赵志刚教授牵头承担的《国外药品适老化体系研究及对我国的借鉴》课题,2023年12月27日以线上线下结合方式召开结题会。中国药品监督管理研究会时立强副会长兼秘书长、国家药品监督管理局政策法规司原一级巡视员李国庆、北京大学药学院史录文教授、中国药科大学邵蓉教授、北京医院药学部首席专家胡欣教授等评审专家及课题组成员代表出席会议。会议由赵志刚教授主持。
课题组代表北京天坛医院药学部张伊楠主管药师详细汇报了研究课题的背景、目的意义、研究方法与内容、研究成果。史录文教授作为审评组组长,主持了专家讨论环节。与会专家们进行了热烈的讨论,认为该课题充分调研了国内外药物临床研究在适老化方面的现状,以及老年患者用药信息的可及性与可读性问题。并结合国际经验,提出了我国药品适老化体系建立的建议。对于未来药品适老化工作的推进有着积极的意义。针对我国的药品适老化工作,专家们提出建议,国外的法律法规相对完善,但实际执行也存在一定问题,有必要进一步分析这些原因,并寻找解决办法。开展药品适老化工作,首先应完善相关法律法规,重视老年人研究,并从上市前和上市后两方面进行完善。此外,可以采用改变字体、行间距和表达方式、制定患者用说明书等方法,以尽可能解决老年患者“看不清”“看不懂”的问题。然而考虑到人们阅读能力、文化水平等方面存在差异,也需合理把控社会预期。
审评专家组一致认为本课题研究方法得当,课题组按时完成了预定的研究内容和目标,同意结题。会议取得了圆满成功。
《我国人工智能医疗器械上市后变更管理研究》
2023年12月25日,由中国药品监督管理研究会立项、沈阳药科大学承接的《我国人工智能医疗器械上市后变更管理研究》课题结题会在北京顺利召开。国家药监局器械注册司原稽查专员王兰明、中国药品监督管理研究会副会长王宝亭、国家药监局器械注册司注册一处三级调研员赵阳、国家药监局器械技术审评中心审评二部部长郭兆君、沈阳药科大学工商管理学院副院长黄哲出席了开题审评会。王兰明司长兼评审组长主持会议。
会上课题组负责人、沈阳药科大学副教授张斯雯向评审专家进行了重点汇报了研究课题报告摘要。课题组通过国内外政策对比、企业实地调研以及风险评估模型的构建等方面展开研究,探究当前我国人工智能医疗器械上市后变更管理中存在的问题,并针对当前存在的问题现状提出了相应的解决方案。同时,课题组创造性地采用层次分析法等赋权方法为当前人工智能医疗器械上市后变更进行风险评估,并提出监管建议。专家组听取了结题汇报,经答辩、讨论、交流,一致认为课题研究思路清晰、资料收集丰富研究内容丰富、研究分析透彻、所提建议研究结论切实可行,均同意结题。
与会专家指出,课题通过层层专家层层审评投票筛选,确定立项。研究内容紧随国家需求,极具研究意义。同时,专家指出医学人工智能发展日新月异,希望项目承担单位和课题组能够在此基础上继续深入研究,将课题研究成果议进一步细化、规范,以期对我国人工智能医疗器械的监管提供更有力的支撑。
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