课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题结题会
发布日期:2023-12-27来源:中国药品监督管理研究会
《医疗器械唯一标识(UDI)制度实施推进及医疗器械产品全生命周期监管模式》
12月19日,中国药品监督管理研究会立项、深圳市标准技术研究院承担的《医疗器械唯一标识(UDI)制度实施推进及医疗器械产品全生命周期监管模式》课题结题会以线上线下相结合的形式在深圳、北京两地召开。中国药品监督管理研究会副会长王宝亭、全国物品编码标准化技术委员会副主任委员黎志文、深圳市市场监督管理局医械处主任科员洪田、中国物品编码中心医疗组高级主管苏晓翠、中国医学科学院阜外医院深圳医院主任迟丽娟等评审专家及课题组成员代表出席会议。
课题负责人代表课题组对研究成果进行汇报,从UDI制度实施的意义、医疗器械唯一标识(UDI)技术、医疗器械产品全生命周期监管模式以及现阶段UDI企业培训、实施成果等四方面对课题研究情况进行介绍,编写了《企业如何采用GS1编码体系作为UDI标识》使用手册,提出了深圳市医疗器械全生命周期智慧监管平台建设方案,并总结了国家及地方政府发布的UDI相关法规政策及具体实施情况,形成数据详实、内容丰富的实施总结报告。
研讨环节中,与会专家围绕我国三类企业、二类企业UDI编码使用推广程度及医疗器械监管现状,对GS1编码的市场应用率、项目创新点、目前医疗器械监管面临的难点等进行了深入讨论,认为课题紧密结合深圳本地推广实施UDI的情况,不仅给企业提供落地实操的技术指导,还就如何搭建医疗器械全生命周期智慧监管平台进行了有力尝试,总结提炼形成完整的科研报告,可为全国各地推广GS1编码、拓展UDI应用提供可复制的实施经验。专家组充分肯定了课题研究的前瞻性和重要性,认为整个研究内容和科研成果丰富,同意结题,同时对进一步完善课题研究报告提出了中肯建议和意见。下一阶段,课题组将继续深入开展推进UDI落地实施,探索UDI与医保耗材编码映射应用,以UDI应用为抓手,争取形成“三医联动”新的示范点。
《海外主要国家医疗器械不良事件大数据监测及分析方法研究》
12月19日,中国药品监督管理研究会立项,众成数科、上海理工大学和泰格捷通承担的《海外主要国家医疗器械不良事件大数据监测及分析方法研究》课题结题会顺利召开。
结题会邀请国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原副主任许伟、中国药品监督管理研究会副会长王宝亭、国家药品监督管理局药品评价中心部长董放、国家药品监督管理局信息中心医疗器械应用处副处长张玥、国家药品监督管理局南方医药经济研究所医疗器械首席研究员李丹荣、广东食品药品职业学院医疗器械学院院长金浩宇作为专家组成员参与了课题评审。
会上,由课题负责人许佳锐作为课题组代表详细汇报了一年来的研究工作,包括海外不良事件数据体系建设、美国不良事件分析及监测方法学研究、中美产品分类对照体系研究,以及开发了一套可服务监管与企业的不良事件大数据系统。
与会专家表示,本课题基于对海外不良事件数据的收集,开展了对不良事件数据的分类对照、分析、监测等方法学研究,成果较为丰富,具有较强的现实意义。专家组对课题研究工作表示认可和肯定,一致认为本课题按照预期研究目标完成了相关研究工作,同意结题。同时,希望课题组将专家意见重点吸纳、总结、加以利用,以便为下一步工作奠定基础。
期待未来在监管部门的指导下,课题组能进一步推动医疗器械不良事件数据的实践应用,助力行业高质量发展,为国内医疗器械产业的科学监管和创新发展贡献力量。
《药品不良反应报告人智能辅助评价工具研究》
12月22日,由清华珠三角研究院申请,中国药品监督管理研究会立项的《药品不良反应报告人工智能辅助评价工具研究》课题结题会议顺利举行。会议邀请了国家药品不良反应监测中心办公室主任李馨龄主任、山东药品不良反应监测中心主任李霞、江苏药品不良反应监测中心副主任李明、广东省药品不良反应监测中心副主任喻锦扬、四川省药品审评中心科长兰姗、四川省人民医院吴行伟教授担任本次会议的评审专家,中国药品监管研究会相关同志参加了结题会。李馨龄主任担任会议的评审组长。
会上,清华珠三角研究院王青教授围绕课题的研究背景、研究目标和内容作了汇报。同时,向评审小组展示了项目技术构架与系统的六大功能,及验证分析数据,最后对项目整体完成情况进行汇报,提出了进一步的工作计划。
听取汇报后,与会专家对课题研究在医疗报告审核中的实践价值和社会意义做出了充分肯定,并结合药品不良反应报告填报和评价的实际情况,对课题的进一步研究提出了多项专业建议。一致同意课题结题。
本站由中国药品监督管理研究会主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像
Copyright © CNCSDR All Rights Reserved
备案序号:京ICP备14043040号
中国药品监督管理研究会信息中心建设和维护
地址:北京市东城区 | 邮编:100050