课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题结题会
发布日期:2023-12-20来源:中国药品监督管理研究会
《药品注册检验管理相关问题研究》
由中国药品监督管理研究会立项、药品监管研究国际交流专业委员会承担的《药品注册检验管理相关问题研究》课题,于2023年12月18日在京线下召开结题会。中国药品监管研究会会长张伟、国家药品监督管理局注册司、中国食品药品检定研究院和国家药监局药品审评中心等单位的有关领导以及课题组成员参会。研究会国际交流专业委员会主任委员薛斌主持本次会议。
会上课题负责人北京市药品检验所原所长助理余立及课题组代表作了课题研究汇报告。课题组基于法规梳理及问卷调查、研讨会和座谈会调研的结果,在优化药品注册检验相关程序规范、促进沟通交流以及完善变更申请相关的药品注册检验管理等方面提出了政策修改建议。与会领导和专家们对课题组提交的综述报告《国内外与药品注册检验相关的主要法规或文件梳理及分析》、《中国药品注册检验中存在的主要问题与原因分析》和《中国药品注册检验管理体系的思考与建议》和整体研究工作进行了审议,一致认为课题组在较短的时间内完成的研究工作深入饱满,成果令人满意,均同意结题。
会上与会领导和专家们还利用宝贵的多方相聚机会,围绕如何解决注册检验链条上存在的主要问题,如何促进申办方、检验方与审评方的多方协调合作,进一步优化注册检验的管理等进行了充分研讨交流。最后中国药品监督管理研究会会长张伟指出,在新时代背景下,基于药品上市许可持有人(MAH)制度在我国的实施,课题研究对探讨药品注册检验管理模式的作用及意义提供了启示。伴随药品良好监管体系规范(GRP)的不断建立和完善,有必要对药品注册检验的相关管理细节进行明确,可以考虑在短期内采用Q&A等方式,对沟通交流常见问题、基于风险启动的药品检验常见情况、进口药品的常见标准协调重点等内容进行社会公示,在未来逐步完善相关管理文件,促进药品注册检验的高质量、高效率的进行。申请人也需继续承担起MAH的相关要求,优化和完善对药品质量的全链条控制,提升行业自律。
后续课题组将结合结题会与会专家的宝贵意见修改和完善课题最终研究报告。
《境外已上市境内未上市化学药品临床研究相关问题探讨》
12月17日,药品监管法规和政策研究专业委员会、中国药科大学药品监管科学研究院承担的课题《境外已上市境内未上市化学药品临床研究相关问题探讨》结题会在北京顺利召开。来自国家及地方药监部门、中国食品药品检定研究院、沈阳药科大学亦弘商学院等单位专家,以及产业界代表参与了本次结题会议。中国药科大学药品监管科学研究院执行院长、药品监管法规和政策研究专业委员会主任委员邵蓉教授作会议介绍。
会上,中国药科大学药品监管科学研究院青年研究员、药品监管法规和政策研究专业委员会委员谢金平博士代表课题组从研究背景及目的、境外已上市境内未上市药品注册及临床研究现状、典型国家种族及桥接研究的相关规定进行了系统介绍,并结合前期调研、访谈的主要内容提出了课题初步结论。随后,与会专家围绕境外已上市境内未上市药物各细分情形审评逻辑、境外已上市境内未上市药物各细分情形临床要求、种族敏感性的判定及桥接研究开展、临床急需药品界定及数据保护制度设置等热点问题展开了研讨。与会专家对课题的研究内容和研究结果给予充分肯定,一致认为课题研究全面、数据详实,对于提高我国药品可及性、平衡创新药与仿制药权益、提升我国药品审评与监管科学性、指导产业界科学合理地开展药物临床试验、加快境外已上市境内未上市原研药品及仿制药品研发上市进程具有重要参考价值和借鉴意义,同意结题。同时,与会专家建议,课题组后续可以在既有基础上持续开展研究,进一步围绕临床急需药品范围界定、桥接研究与减或免临床试验数据原则、数据保护制度设计等方面提出更加明确的监管建议,并结合药学研究相关指导原则,为我国境外已上市境内未上市药品临床研究相关政策制定提供支持性依据。
《医疗机构药品使用风险管理规范的探讨》
12月19日下午,由中国药品监督管理研究会立项、北京医院承担的《医疗机构药品使用风险管理规范的探讨》结题会通过线上方式召开。中国药品监督管理研究会时立强副会长兼秘书长、北京医院胡欣教授、金鹏飞教授、解放军药品不良反应监测中心郭代红教授、首都医科大学附属北京朝阳医院安卓玲教授、北京大学人民医院封宇飞教授、重庆医科大学附属儿童医院贾运涛教授、清华大学杨悦教授、北京协和医院张波教授等业内专家以及课题组代表出席会议。
课题负责人北京医院张亚同教授代表课题组对研究成果进行汇报,从医疗机构药品风险管理一般流程、各环节实施现状和人员认知等方面对课题研究结果进行介绍,并以问题为导向拟定医疗机构药品使用风险管理规范(征求意见稿),进一步针对各医疗机构药品使用风险管理提出建议。
研讨环节中,与会专家围绕我国医疗机构药品使用风险管理现状及征求意见稿内容进行了充分讨论,充分肯定了课题研究的前瞻性和重要性,研究成果对促进医疗机构药品使用规范、标准化,提高药品使用的安全性、有效性具有重要参考价值。专家组表示课题研究达到预期目标,取得理想成果,一致同意通过验收。课题组将进一步完善医疗机构药品使用风险管理规范,尽早实现成果的应用。
《欧美日国家细胞产品IIT和IST管理制度的关联性及对我国监管的启示研究》
12月17日,由中国药品监督管理研究会立项,药品监管法规和政策研究专业委员会、中国药科大学药品监管科学研究院承担的课题《欧美日国家细胞产品IIT和IST管理制度的关联性及对我国监管的启示研究》结题会在北京顺利召开。来自国家及地方药监部门、中国药品监督管理研究会、中国食品药品国际交流中心、中国食品药品检定研究院、国家药监局药品审评中心、国家药监局药品审核查验中心、中国医药生物技术协会、中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会、沈阳药科大学亦弘商学院、医疗机构等单位专家,以及产业界代表参与了本次结题会议。中国药科大学药品监管科学研究院执行院长、药品监管法规和政策研究专业委员会主任委员邵蓉教授作会议介绍。
会上,南京大学医学院附属鼓楼医院张赫博士介绍了首个以人iPSC来源心肌细胞治疗终末期心衰的一项细胞治疗IIT及相关质量控制的探索和实践,重点介绍了开展该项IIT涉及到的职能部门、质量控制流程,以及长期随访患者情况和治疗效果。其后,中国药科大学药品监管科学研究院青年研究员、药品监管法规和政策研究专业委员会委员谢金平博士对欧美日及我国细胞基因治疗产品的宏观环境和发展现状、各国细胞基因产品主要监管政策及模式、IIT管理现状及IIT与IST衔接案例进行了系统介绍,并结合前期调研、访谈的主要内容,对细胞治疗领域IIT与IST衔接的必要性及主要挑战进行了分析汇报,提出了针对性的优化建议。与会专家一致认为,该课题研究思路清晰,内容详实,方法得当,具有一定的应用意义,同意结题。同时,与会专家建议,课题组可以在此基础上持续开展研究,对我国细胞产品IIT案例、日本的IIT注册支持案例进行进一步分析,并针对我国细胞产品IIT与IST衔接的提出更具实操性的监管政策建议,为我国细胞基因治疗相关政策制定提供支持性证据。
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