“自体CAR-T细胞治疗产品药学变更案例分享及讨论会”在苏州工业园区顺利举办
发布日期:2023-12-11来源:中国药品监督管理研究会
会议邀请药明巨诺技术运营负责人及变更课题负责人曹晓平博士,合源生物首席技术官王永增博士、药明巨诺生产与技术总监林右晨博士、南京驯鹿生物生产负责人王金辉老师进行专题分享。各位讲者围绕《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》指导原则的要求分别从变更课题研究内容、ICH Q12变更管理工具的应用及挑战,自体CAR-T细胞药物确证性临床试验期间场地变更、产能扩大、关键原材料变更以及基因修饰系统的变更案例进行分享。曹晓平博士强调CAR-T全生命周期变更管理的重要性以及Q12变更管理工具的应用对于上市后变更的利好及挑战。王永增博士强调企业需要根据自身的情况设计好变更策略,变更实施前需与监管部门充分沟通。林右晨博士梳理了变更问答指导原则中对于 “增加镜像生产线”和“增加生产频次”的要求,结合案例对于两种不同方式增加产能变更中需要关注的要点进行分享。同时,分享了关键原材料变更的实施策略,强调变更前需充分评估各种关键原材料的来源及生物学特性。王金辉老师梳理了变更问答指导原则中对于“基因修饰系统”变更的要求,强调质粒和病毒具有产品和原材料两种属性,需从两个维度去评估变更的影响,同时分享了如何递进的开展基因修饰系统变更的可比性研究。
与会代表就四个专题报告的分享内容与分享嘉宾进行了互动交流和探讨。
王越主任委员在总结发言中提到CDE发布的《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》指导原则非常契合行业的当下发展需求,希望通过此次分享能帮助细胞治疗企业更好的理解和实施指导原则要求,更加全面的做好产品变更管理。
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