【天坛-紫金·药物政策云沙龙(十九)】强监管 保安全 促发展——聚焦《药品经营与使用质量监督管理办法》
发布日期:2023-11-08来源:中国药品监督管理研究会
11月5日,由中国药品监督管理研究会(以下简称研究会)药品监管法规和政策研究专业委员会、药品流通监管研究专业委员会、药品使用监管研究专业委员会联合主办,中国药科大学药品监管科学研究院、国家药物政策与医药产业经济研究中心(NDPE)、药品监管创新与评价重点实验室共同承办的“天坛-紫金·药物政策云沙龙(第十九期):强监管 保安全 促发展——聚焦《药品经营与使用质量监督管理办法》”在线上成功举办。
图1天坛-紫金药物政策云沙龙(第十九期)主题活动
本期云沙龙由研究会药品监管法规和政策研究专业委员会委员、中国药科大学蒋蓉副教授主持。研究会张伟会长在致辞中指出,本次云沙龙专门邀请有关监管和行业专家针对办法进行解读和研讨,是继11月1日国家局宣贯会后的又一次学习和贯彻办法的活动。《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)以及相关配套文件的发布实施,将进一步从法规层面强化公众用药安全的保障措施,指导和促进药品流通行业的高质量发展。
专题报告环节分别由研究会药品流通监管研究专业委员会谭刚委员,中国药品监督管理研究会药品使用监管研究专业委员会主任委员、北京医院药学部首席专家胡欣主任,以及研究会药品监管法规和政策研究专业委员会委员主任委员、中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉教授作专题分享。
谭刚委员以“新办法中药品经营关注点”为主题,从药品流通视角出发,就经营许可管理、经营行为管理、委托销售储运与异地设库、与网售办法衔接以及其他关注点五个方面,结合条款拟定背景及过往各地实践经验,针对《办法》中每一条款进行深入详实的介绍与解读,并为后续条款落实的过程中可能面临的一系列具体实践的问题提供了可供选择的操作思路与发展趋势。
图2专题报告
胡欣主任分享了《医疗机构药品质量监督管理——药于至效,安以致远》的主题报告。胡欣主任从医疗机构视角出发,首先以红河州第四人民医院“刺五加案例”引入,结合《办法》的制定,指明其相关验收、管理与养护等条款均是在《药品管理法》的基础上进行细化。并就我国药品说明书规范仍需完善问题、药品质量管理等问题,为医疗机构药品质量监管“最后一公里”如何建立更全面、更全方位的质量管理体系提出深入思考。
图3专题报告
邵蓉教授以“新模式 新业态 新监管”为题从学术研究、立法立规角度就新《办法》作专业解读。邵蓉教授从MAH自行销售与委托销售、异地设库、委托储存与运输、零售连锁药店、批零不兼营、特殊购药需求、告知承诺(乙类OTC)、跨省监管、风险管理、追溯义务、渠道管理以及过罚相当等十二个方面,就立法过程中的“新模式、新业态、新形势”作逐一深入讲解,体现了新《办法》的“新理念、新思路、新监管”。
图4专题报告
专家研讨环节由研究会药品流通监管研究专业委员会刘小平副主委主持,刘小平副主委就《办法》相关政策组织各位研讨专家进行了交流与探讨。张伟会长谈到,就放管服而言,“放”的是业界强烈呼吁的、需要松绑的、有利于药品市场发展的事项。但放的同时也需加强多环节管理,将责任划分到位,更多地依靠社会共治的力量使药品监管更加有效。邵蓉教授指明MAH制度的核心要义是资源充分整合、优化配置,持有人通过自行或委托第三方来达到配置资源最大化的结果,在此状态下,应切实落实MAH主体责任,建立管理队伍、关注药品全生命周期质量体系,保障对受托方的管理能力。谭刚委员对MAH委托销售与两票制关系作出回答,认为委托销售不属于两票制环节,并预测未来委托销售常态化后,部分药品可能由两票制向一票制过渡。胡欣主任指明《办法》对医疗机构在购进、验收、储存、养护等方面均提出了更加具体的要求,并强调了医疗机构与企业沟通的重要性及带来的挑战。国药集团药业股份有限公司闫萍质量总监认为《办法》从原则上推动了药品的现代化物流以及优化了网络化仓储资源配置,给企业带来较大利好,但对于其中的特殊药品委托储运、保税仓储、MAH跨省委托监管等方面仍未作具体明晰规定,期待后续配套法规的出台。最后,谭刚委员提出电子证照的相关规定为后续GSP修订电子化趋势预设伏笔。
图5互动研讨专家
为推动和促进医药行业转型升级,切实保障药品经营和使用环节质量安全,国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局以守底线、保安全、追高线、促发展为出发点,在总结药品流通监管实践经验的基础上,制定了《药品经营和使用质量监督管理办法》。本期云沙龙活动,就《药品经营与使用质量监督管理办法》新规定、新政策为行业搭建学术研讨交流平台,为进一步加强药品经营与使用环节质量监管明确前进方向,将有力推动我国药品流通行业高质量发展。
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