国家药监局委托课题系列报道 ▏2023年度立项课题中期会
发布日期:2023-11-02来源:中国药品监督管理研究会
《国内外药品研制环节有关管理法规与技术指南体系研究》
10月16日,由国家药品监督管理局立项,中国药品监督管理研究会承担的《国内外药品研制环节有关管理法规与技术指南体系研究》课题在京召开中期汇报会。国家药监局药品注册司药物研究处蓝恭涛处长、崔孟珣二级调研员、时乐二级调研员,以及来自部分省局的领导莅临会议指导。会议邀请国家药监局食品药品审核查验中心有关领导、北京大学临床药理研究所崔一民所长、北京肿瘤医院李洁主任、首都医科大学附属北京世纪坛医院临床研究质量促进中心王兴河主任、泰格公司医药政策法规事务常建青副总裁以及研究会药物警戒专委会磨筱垚委员作为专家参加课题中期评审。会议由研究会张伟会长主持。
北京清华长庚医院王闻雅教授代表课题组汇报了临床试验环节法规梳理结果、相关知识库搭建方案,以及《临床试验管理现状调研》《受试者参与临床试验调研》《数字化/去中心化临床试验行业发展现状调研》三个主题调研情况。辉瑞(中国)研发龚瑛和泰格医药俞姣姣分别就中美临床试验项目监督检查和DCT两个主题对比分析以及调研结果进行了汇报。与会专家对课题前期工作给予充分肯定,认为课题组采取多种形式积极推进工作,取得了丰厚的阶段性研究成果,课题进度达到预期。专家们希望课题组进一步聚焦临床试验管理法规体系对比,并对研究结果的产出形式、分类分层的政策建议等提出了具体意见和建议。
课题组表示将按照专家的意见建议,紧紧围绕课题目标和任务开展下一步研究工作,以实现本课题的学术和政策参考价值。
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