“CGT产品注册核查法规要求及迎检准备要点”培训活动在南京顺利举办
发布日期:2023-11-02来源:中国药品监督管理研究会
近年来细胞和基因治疗领域发展迅速,研发和申报数量呈爆发式增长,国内已有3款细胞治疗产品获批上市,同时还有多个产品在关键临床和NDA申报阶段。为促进行业先进经验分享及交流,帮助CGT企业充分理解和实施药品注册核查政策要求,更全面的做好现场核查的准备。2023年10月21日,由中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会主办,江苏先声药业有限公司协办的“CGT产品注册核查法规要求及迎检准备要点”培训活动在南京先声药业园区顺利举行。细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会主任委员王越、江苏省药品监督管理局审核查验中心王立新副主任以及南京驯鹿生物、药明巨诺、先博生物、邦耀生物、北恒生物等16家CGT企业的40余人参加了此次活动。此次培训由先声药业注册总监方淑平主持。
此次培训会邀请江苏省药品监督管理局审核查验中心王立新副主任和南京驯鹿生物医药有限公司的生产负责人王金辉老师分别从监管和企业视角进行主题分享。王立新主任以《细胞治疗产品生产质量管理指南》为基础,结合丰富的现场核查、巡查的工作经验,全面系统的介绍了CGT产品检查要求及常见的缺陷。王金辉老师从企业视角,结合丰富的生产经验,分享了现场检查工作的迎检准备、生产及质量管理要点。此外,药明巨诺注册总监封华、驯鹿生物注册总监汤灵玲分别从注册角度对现场核查的流程、文件准备要求等进行了分享。
王越主任委员对此次培训活动进行总结,在致辞中提到此次培训是CGT专委会年初工作计划的一部分,专委会按时保质完成了研究会布置的任务。王越主任委员充分肯定了此次培训的效果,邀请的专家针对性强、专业水准高,分享的内容全面详实,务实落地,讨论环节问题突出,交流充分。王越主任委员指出,以CAR-T细胞为代表的细胞和基因产品生产周期长、工艺复杂、技术难度大、物料种类多、生产条件苛刻,现场核查难度大、核查出的缺陷多,CGT专委会通过培训的方式将行业先进经验进行分享,希望通过此次培训能提高企业对细胞治疗产品GMP符合性的理解、助力企业更好的做好厂房设计等工作,促进行业健康发展。
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