国家药监局委托课题系列报道 ▏2023年度课题开题会
发布日期:2023-10-11来源:中国药品监督管理研究会
《药械组合产品的审评政策和工作机制研究》
9月27日,由国家药品监督管理局立项、中国药品监督管理研究会和东南大学联合承担、研究会张伟会长和东南大学中大医院滕皋军院士共同牵头开展的《药械组合产品的审评政策和工作机制研究》课题开题会在北京和南京两地以线上线下相结合的方式召开。国家药品监督管理局政策法规司、医疗器械注册司、药品注册司的有关领导及有关同志出席会议指导,上海交通大学徐学敏副校长、珠海市人民医院陆骊工院长、复旦大学张明东教授以及国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、药品审评中心、中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理中心和器械检定所的有关专家作为评审组专家出席会议。会议由张伟会长主持。
课题负责人滕皋军院士就课题研究背景、审评现状挑战、研究方案与内容、研究成果与目标等方面作了汇报。与会专家对课题前期工作给予充分肯定。经专家组讨论认为,课题研究内容涉及定义、属性界定、审评机制对比、工作机制、实例研究、上市后监管、技术人才支撑等方面,布局全面。研究方向明确,研究框架合理,研究方法可行,研究队伍健全。项目实施可行性强,专家组一致同意开题,并认为课题聚焦我国药械组合产品审评和监管工作面临的问题和挑战,对生物医药领域创新发展具有深远的意义。
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