国家药监局委托课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题开题会
发布日期:2023-09-20来源:中国药品监督管理研究会
《药品监管相关专业职称评审评价体系(指标)研究》
9月14日,中国药品监督管理研究会组织召开《药品监管相关专业职称评审评价体系(指标)研究》课题开题会,该课题列入了2023年度国家药监局政策研究课题计划。国家药品监督管理局人事司王超副司长、李卫锋处长,中国药品监督管理研究会张伟会长以及江苏、浙江、上海、河北等省药监局有关领导和行业专家以及课题组成员以线下线上结合方式出席会议。会议由中国药品监督管理研究会药品监管人才培养研究专委会主任委员、中国药科大学副校长陆涛教授主持。
中国药科大学国际医药商学院副院长茅宁莹教授代表课题组,从研究背景与研究目的、研究内容与研究思路、已有研究进展和后续研究计划四个方面作了开题报告。与会专家对课题前期工作给予充分肯定,经研讨认为,该课题聚焦于我国药品监管相关专业职称评审工作面临的问题和挑战,研究内容涉及我国省级药品监管专业技术人员职称评审评价指标体系的构建,国外及其他行业实践经验的梳理分析。研究方向明确,研究框架合理,研究方法成熟,有较强的实用价值。一致同意开题。
国家药品监督管理局人事司王超副司长对专家们认真负责的态度和高水平的建议表示赞赏,期待课题能够把握实践性、系统性、前瞻性和可操作性四个原则,回应国家需求、注重成果转化,聚焦重点问题、深入调查研究,力争产出高质量研究成果。
最后,课题负责人陆涛教授和全体课题组成员表示将按照专家提出的宝贵意见进一步完善课题研究方案,积极实现本课题的学术价值和政策参考价值,为我国药品监管专业技术人员的职称评审评价体系建设提供智力支持。
《中药国际注册和监管协调策略研究》
9月18日,由中国药品监督管理研究会和中关村现代医药生产力促进中心承担的《中药国际注册和监管协调策略研究》课题开题会在京召开,该课题列入了2023年度国家药监局政策研究课题计划。国家药品监督管理局药品注册管理司王海南副司长、于江泳处长和来自中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、中国食品药品国际交流中心、国家药品监督管理局高级研修学院的有关领导和行业专家组成的审评专家组以及全体课题组成员以线下线上相结合方式参加会议。会议由中国药品监督管理研究会时立强副会长主持。
中关村现代医药生产力促进中心副主任刘明代表课题组,从研究背景、研究目标、研究内容、评估指标、实践探索以及项目管理五个方面作了开题报告。白剑主任做了补充发言。与会专家对课题前期工作基础和形成的初步实践成果给予充分肯定。专家组认为,本课题紧密配合国家中医药发展战略,根据当前已涉足国际市场完成中药制剂国际注册的成功经验,梳理欧美发达国家、葡语系国家以及包括“澜湄六国”在内的“一带一路”沿线国家地区的监管法规和技术要求,在加强中医药传承创新发展的基础上,引导和推动我国中药制剂开展国际注册,构建中药国际监管合作模式。课题思路清晰、内容完整全面,所提出的课题框架设计总体合理,一致同意开题。
研究会张伟会长在小结时,希望课题组注意收集和分析目前国内企业开展中药国际注册的各种成功经验和失败案例,整合研究团队,协调研究资源,形成研究合力,为加快中药国际化建言献策。国家药品监督管理局药品注册管理司王海南副司长对专家们认真负责的态度和高水平的建议表示赞赏,期待课题能够聚焦中药“走出去”的关键性问题,逐步解决中药能够堂堂正正走向世界的国际化需求,力争产出高质量研究成果。
最后,课题组表示将按照专家提出的意见建议进一步完善课题研究方案,积极实现本课题的产业示范性和政策参考价值,继续推进和发展中医药在国际医药体系中占有的重要地位。
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