课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题开题会
发布日期:2023-09-19来源:中国药品监督管理研究会
《境外已上市境内未上市药物临床要求细则研究》
9月15日,中国药品监督管理研究会通过线上与线下相结合的方式在京组织召开由中国药科大学药品监管科学研究院承担的《境外已上市境内未上市药物临床要求细则研究》课题开题会。中国药品监督管理研究会张伟会长、国家药监局药品审评中心、上海市食品药品安全研究会、中国医药创新促进会、中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会、西交利物浦大学以及中国药科大学的相关专家和学者出席会议。会议由中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉教授主持。
会上,中国药科大学药品监管科学研究院青年研究员谢金平博士代表课题组从研究背景及目的、现阶段研究进展、下一阶段研究重点等作了开题报告。随后,专家组围绕审评逻辑、种族敏感性与桥接研究、注册分类与临床试验策略等热点问题展开了研讨。与会专家们认为课题研究的时机把握很好,对课题前期工作给予了高度评价。经研讨大家认为,该课题对于缩短我国药品上市迟滞、优化审评资源配置、指导产业界科学合理地开展药物临床试验、节省临床资源、提高开发效率、满足患者用药可及性具有重要意义,一致同意开题。
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