血液制品、化学仿制药工作专题会在沪召开
发布日期:2023-09-12来源:中国药品监督管理研究会
9月7日-8日,中国药品监督管理研究会联合中国医药设备工程协会在第十六届注射剂工业大会(PDI'2023)期间分别举办了血液制品管理现状与发展前景工作专题会(闭门)和化学仿制药注射剂一致性评价工作专题会。会议邀请监管部门、行业专家及有关企业代表作了专题报告,并围绕当前热点难点问题进行了讨论。会议由研究会张伟会长主持。
血液制品管理现状与发展前景工作专题会聚焦当前和未来全球血液制品的管理现状和发展趋势,在课题组负责人做《血液制品管理现状与发展前景研究报告》的主旨报告后,与会领导和专家就如何优化监管政策法规环境,推动血液制品研究、开发、生产、供应和使用,促进质量安全水平提升等热点话题展开深入交流讨论。
化学仿制药注射剂一致性评价工作专题会由研究会仿制药一致性评价监管研究专业委员会和中国医药设备工程协会共同主办。会上,上海审评核查中心特聘专家何军博士、国家局高级研修学院特聘教授余立女士、美国Sidley律所食品、药品和医疗器械集团的合伙人Christopher Fanelli 先生和美国Sidley律所注册合规部高级总监Jay Jariwala先生、沈阳药科大学工商管理学院副院长黄哲博士、北京药眼信息咨询有限公司创始人兼总经理魏利军先生分别就《化药仿制药注射剂一致性评价最新进展和审评中常见问题》、《注射剂一致性评价药学研究技术要求》、《中美日仿制药替代促进政策对比研究》、《投资海外建厂降低风险?从中国出口VS海外制造 —-评估相关美国FDA监管及合规框架》、《国际仿制药市场的形势变化和仿制药企业的出海技巧》等话题做了专题报告。与会专家还就企业代表提出的疑问进行了交流和解答。
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