课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题开题会
发布日期:2023-09-12来源:中国药品监督管理研究会
《药用辅料变更对药品质量和安全的影响及监管策略研究--以胶囊材料变更为例》
近期,由中国药品监督管理研究会2023年立项,药品辅料与包材监督管理研究专业委员会组织研究的《药用辅料变更对药品质量和安全的影响及监管策略研究--以胶囊材料变更为例》课题开题会,通过线上与线下相结合的方式在北京召开。中国药品监督管理研究会会长张伟、副会长兼秘书长时立强、国家药监局药品注册司原稽查专员王平、中国药科大学涂家生教授、上海理工大学医疗器械学院院长程云章教授、国家药用辅料工程技术研究中心王向峰主任等专家与课题组成员出席会议。会议由中国药品监督管理研究会时立强副会长兼秘书长主持。
会上,孙会敏主任委员代表课题组就我国及欧美日的药品中药用辅料变更监管现状、胶囊材料变更的研究策略、典型变更研究案例、已有工作基础、下一步的研究思路及工作计划、预期成果等进行了阐述。该课题旨在以胶囊剂中的胶囊材料变更为例,探讨药用辅料变更对药品质量和疗效的影响研究,计划从药用辅料变更管理法规调研,参考已有文献,补充实验研究四个方面展开研究,通过分析胶囊材质变更对胶囊剂产品影响的重要程度,为完善药用辅料变更相关管理制度的实施方法提供参考。
专家组就课题研究内容进行了充分研讨,建议课题组以完善辅料变更相关法规指导原则,形成决策树为研究目的,先重点针对化药胶囊进行研究,进一步扩展到中药胶囊和生物制品胶囊。与会专家们认为,课题研究明确胶囊变更对药品质量和安全的影响,为相关变更指导原则的细化提供科学依据十分必要,有较强的现实意义,研究目标清晰、方案合理、内容详实、操作性强,成果具有应用价值,一致同意开题。
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