2023天坛·虹桥药政沙龙成功举办
发布日期:2023-06-09来源:中国药品监督管理研究会
6月4日上午,以“药品制造新技术与连续制造”为主题的2023天坛·虹桥药政沙龙在北京西苑饭店成功举办。本次沙龙由中国药品监督管理研究会和上海市食品药品安全研究会共同主办,旨在促进作为新技术的连续流动化学技术在药品制造中得以监管政策的认可,并逐步在行业内推广。中国工程院院士、华东师范大学校长钱旭红,中国药品监督管理研究会会长张伟,国家药品监督管理局药品审评中心化药药学一部主审审评员胡延臣,来自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心及长三角分中心的6位专家老师,上海市食品药品安全研究会会长唐民皓、副会长沈建华、高惠君、特聘专家张毓涛,中国医药设备工程协会秘书长徐述湘,上海药品审评核查中心学术委员会主任吴浩,“超限制造”上海市重大科技专项课题组徐玉芳、朱维平、陈超专家以及来自上药一生化、复星医药、天境生物、凯莱英医药的企业代表出席会议。会议由中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强主持。
沈建华副会长代表《连续流动化学技术用于药品制造的政策研究》课题组作课题背景介绍。本课题是中国工程院战略研究与咨询项目《全球影响力科创中心建设化工领域专项研究》的子课题,于2022年立项。课题依托上海市级科技重大专项“超限制造”,契合国家对制药产业高质量发展政策,通过回应制药工业对高新技术应用的需求从而满足监管部门对高新技术应用监管的需要,并最终融入国际产业发展趋势和监管大环境。
胡延臣博士、朱维平教授以及来自上药一生化的俞伟副所长分别作《已上市药品采用新工艺新技术(药品制造新技术与连续制造)的变更考虑》《“超限制造”在新药研发和药物制造中的应用》《“超限制造”技术在心血管药物连续制造领域的应用探索》主题演讲。
在互动讨论环节,钱旭红院士提出课题最终要从时间、空间、质量、效率、效益五个维度进行规范评估。并从连续制造的优势、与传统制造相比可能存在的风险、课题下一步的推进考虑等方面和与会嘉宾进行探讨交流。唐民皓会长谈到,上海市食品药品安全研究会在课题研究过程中从“监管风险”和“企业发展”两个角度出发,提出连续流动化学技术用于药品制造的政策建议,为“超限制造”重大专项成果的落地转化提供助力。
张伟会长在总结发言中对钱旭红院士带领“超限制造”上海市重大科技专项课题组的专家们亲临会场分享新技术在新药研发和药物制造中的应用及探索表示诚挚的感谢。当前,我国化学化工、生物医药等传统制造行业迫切需要发展绿色、智能、安全、高效的连续流微化工技术,在健康医疗领域,高端医疗器械的自主研发也面临着制造精密度和微纳化水平不高的技术瓶颈。钱院士主持的“超限制造”重大专项科研成果在超快激光微纳制造装备等领域取得了重大突破,也在药品研发、生产领域实现突破性运用,令人欣喜和振奋。中国药品监督管理研究会和上海市食品药品安全研究会作为“智库”机构,将始终当好政府“外脑”、做改革前沿探索者、关注产业发展痛点、聚焦政府监管难点、探求化解路径与对策,最终的目标就是为推动医药产业的高质量发展提供更有力、更专业的智力支撑。
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