《各国药品标准体系比较研究》

  6月17日，由中国药品监督管理研究会2023年立项、国家药典委员会杨昭鹏原副秘书长、徐昕怡副主任药师承担的《各国药品标准体系比较研究》课题开题会在北京前门建国饭店召开。国家药品监督管理局药品注册司、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心和国家药品监督管理局药品评价中心的有关领导，中国医药质量管理协会孙新生首席科学家、中国医药设备工程协会顾维军常务副会长、中国中药协会申诺副秘书长作为专家出席会议。杨昭鹏原副秘书长主持会议。

会上，课题组负责人徐昕怡对课题的研究背景、研究方案、预期成果、目前进展、研究进度安排、已有工作基础、项目组成员等进行了阐述。该课题旨在通过各国药品标准体系的比较研究，结合我国国情，为我国药品标准体系的完善提出合理化建议，增强我国药品标准组成的系统性、内容的先进性、匹配的协调性，使我国药品质量控制从终产品检验迈向全生命周期，使药品标准从地域性走向全球化国际协调。专家组就课题研究内容进行了充分研讨，对课题的研究目标、考核指标、技术路线、研究内容、进度安排等提出了科学、客观、公正、严谨、明确的专业意见。与会专家们认为，药品标准体系的完善程度对药品安全的保障起到举足轻重的作用。完善我国药品标准体系，使我国药品标准不断满足新阶段新形势的要求，是我国当前面临的重要现实课题。借鉴其他国家药品标准体系，对提高我国药品标准的科学性、先进性、实用性和规范性具有十分重要的意义。课题研究目标清晰、方案合理、内容详实、操作性强，一致同意开题。

杨昭鹏原副秘书长传达了张伟会长对课题开题会的总结和下一步要求。课题组要按照专家组意见，统筹推进课题各项任务，提高站位，聚焦突出问题，周密部署安排，抓紧各项任务落实，使研究成果为国家药品标准管理机构完善药品标准体系提供参考，提升我国药品标准的系统性和协调性，为我国医药产业研发、生产和质量控制提供标准指导和支持，促进制药行业科技创新和高质量发展。

《生物制品制药企业生产数字化转型技术指南研究》

6月15日，由中国药品监督管理研究会2023年立项，国家药品监督管理局信息中心承担《生物制品制药企业生产数字化转型技术指南研究》的课题开题会在京以线上线下结合形式举行。中国药品监督管理研究会、部分省（市）级药品监管部门、科研院所、药品和信息化科技企业的的专家组成评审组，对课题开题报告进行评审。

该课题立足于生物制品制药企业生产数字化转型存在的难点问题，结合药品监管部门信息化监管需求，旨在通过课题研究，编制生物制品、血液制品生产检验电子化记录技术指南，用于指导生物制品、血液制品制药企业开展数字化转型。会上，课题负责人汇报了课题研究背景和目标、研究内容和方法、预计成果以及目前的研究进展。与会专家对课题前期准备工作给予肯定，认为课题立题正确，具有较大的实用价值，研究目标明确、方法科学、前期研究充分，一致同意课题开题。

下一步，课题组将按照专家建议进一步完善研究内容及方法，推进课题各项研究任务有序开展。

《中药饮片追溯码编码标准研究与中药饮片追溯系统应用》

6月21日，由中国药品监督管理研究会2023年立项、北京数衍科技有限公司承担的《中药饮片追溯码编码标准研究与中药饮片追溯系统应用》课题开题会以线上方式举行。中国药品监督管理研究会、国家药品监督管理局信息中心、北京交通大学、中国条码技术与应用协会、中国国际电子商务中心、百度智能云、云南白药集团等相关专家组成的评审组和课题组成员参加会议。

会上，课题组负责人对课题的研究背景及目标、国内外研究现状、研究方法和预期成果、研究初步开展情况等内容进行了汇报。该课题基于我国中药饮片追溯监管面临的问题，结合目前我国疫苗、特药、血液制品、集采品种等药品追溯监管取得的经验，研究符合我国中药饮片行业现状的中药饮片追溯标准与追溯监管信息化，从而规范我国中药饮片相关企业生产经营行为，提升我国中药饮片产品质量，维护公众健康。与会专家经充分研讨，认为课题对实现我国中药饮片全流程追溯，提高中药饮片质量，加强监管具有重要意义。开题报告调研充分，研究方案可行，课题成果具有应用价值，评审组一致同意开题。

会后，课题组将按照专家的指导和建议，充分考虑中药饮片追溯标准与国家已发布的药品追溯相关标准的关系，在药品追溯相关标准体系指引下完成中药饮片追溯标准研究工作。

《医疗器械安全公众满意度调查研究（2023年）》

5月30日上午，中国药品监督管理研究会立项，国家药监局南方医药经济研究所（以下简称国家药监局南方所）组织研究的课题《医疗器械安全公众满意度调查研究（2023年）》以线上线下相结合的方式召开开题会。

中国药品监督管理研究会副会长王宝亭、国家药监局医疗器械监管司臧宝宇四级调研员、原国家药品监督管理总局南方医药经济研究所陶剑虹副所长、北京医院首席药品专家胡欣、国家药品监督管理局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室常务副主任郝丽静、广东省医疗器械质量监督检验所所长李伟松、国家药品监督管理局药品评价中心评价员宋雅娜等专家出席了会议。会议由国家药监局南方医药经济研究所副所长郭昌茂主持。

会上，课题组负责人国家药监局南方所政策与经济研究室苏辅芸副主任做开题汇报，从研究背景、研究目标、研究内容、技术路线与方法和调研设计等方面做出详细的报告。与会专家对本课题的调研内容、调研设计等方面进行了深入研讨。与会专家充分肯定该课题的现实与理论意义，并认为具有连续开展的必要性，认为课题研究基础扎实、研究方法科学系统、研究方案思路清晰，计划安排合理，准备工作充分，一致同意开题。

与会专家建议，在课题研究中的抽样方法方面，进一步考虑结合医疗器械公众需求使用量选取样本；在样本量方面，进一步提高样本覆盖面；在研究方法方面，汲取2022年度研究成果，不做大的系统性改动，保证研究的稳定性、可比性。与会专家一致同意研究课题开题。