《药品“获益-风险”动态评估决策工具研究—兼顾申请人与监管机构视角》

5月16日，由中国药品监督管理研究会2023年立项、中国药科大学杨劲教授课题组承担的《药品获益-风险动态评估决策工具研究—兼顾申请人与监管机构视角》课题开题会以线上方式召开。中国药品监督管理研究会张伟会长、吴晓明副会长、国家药品监督管理局药品评价中心办公室李馨龄主任、绿叶制药集团由春娜副总裁、吉林大学第一医院牛俊奇副院长、清华大学医学院陈晓媛研究员和昆明医科大学药学院李璠教授等课题评审组专家出席会议。吴晓明副会长主持会议。

会上，课题组负责人杨劲教授对课题的研究背景及意义、研究思路、研究方案与已有工作基础、项目组成员、预期成果等进行阐述。该课题旨在通过获益风险评估工具的研究，以期建立适应我国国情的、全生命周期视角下的动态评估决策工具，达到提升审评透明度和跨学科决策的科学性，提高申请人和监管机构的沟通效率。专家组就课题研究内容进行了充分研讨，对课题组下一步工作提出了具体意见和建议。与会专家们认为，药品“获益-风险” 动态评估决策工具的研究对提高科学监管水平十分必要，有较强的现实意义，研究目标清晰、方案合理、内容详实、操作性强，一致同意开题。

张伟会长在总结中强调，课题组成员一是要认真吸纳专家的指导意见，进一步完善研究方案；二是通过案例分析，为监管实践提供指导；三是把握时间节点，按照短期、中期、长期目标进行阶段性的推进，做好顶层设计，注重成果转化，确保高质量完成课题研究工作，更好的为监管决策服务，为企业研发服务。

《药品说明书电子信息全生命周期管理及运营机制研究》

6月14日，由中国药品监督管理研究会立项，国家药品监督管理局信息中心承担的《药品说明书电子信息全生命周期管理及运营机制研究》课题召开开题会。来自国家和省级药品监管部门、药品上市许可持有人、医疗机构、药品生产经营企业的评审组专家和课题组成员参加了会议。

会上，课题负责人汇报了课题研究背景和目的、研究内容和计划，并分析了课题研究路径及成果应用的展望。该课题立足于药品说明书这一业界和社会关注度较高的热点问题，旨在探索药品说明书电子信息的管理和应用，进一步改善药品说明书信息的可及性，指导公众合理用药。课题重点研究如何构建可自行运转的药品说明书电子信息管理机制，实现共建共享共治的目标，为社会提供及时、准确、权威的药品说明书电子信息服务。经过充分讨论，与会专家对课题前期工作给予充分肯定，认为课题内容具有研究价值，课题成果具有应用价值，一致同意课题开题。

下一步，课题组将按照专家建议，不断优化研究设计、认真落实专家建议，抓紧推进研究工作，形成高质量研究成果。