《省级药品不良反应监测哨点管理机制研究》

6月7日，由中国药品监督管理研究会立项，黑龙江省药品评价和风险监测中心承担的《省级药品不良反应监测哨点管理机制研究》课题开题会在哈尔滨召开。

中国药品监督管理研究会创会会长邵明立、会长张伟，国家药品不良反应监测中心主任沈传勇、办公室主任李馨龄，药物警戒研究专委会副主任委员王波参加会议，黑龙江省药监局党组书记、局长李劲松，黑龙江省中医药管理局医政处处长井中旭，内蒙古自治区药物警戒中心及黑龙江省部分哨点医院等专家和课题组相关成员代表参加了会议。会议由课题负责人、黑龙江省药品评价和风险监测中心主任杨利红主持，李劲松局长致欢迎辞。

课题负责人杨利红主任就课题研究的背景和目的、拟解决的问题以及实践意义等方面作了全面汇报。

与会专家围绕充分发挥哨点医院不良反应报告的示范引领作用，统一省级药品不良反应监测哨点工作标准和管理程序，实现“有进有出”的动态管理机制等方面内容进行了深入交流。高度评价课题研究的必要性，一致同意课题开题，并建议课题组一是要加强与国家中心、各省中心、医疗机构等相关单位的沟通交流，注重课题研究成果转化。二是要细化哨点医院不良反应监测工作的评价指标体系，并实施动态管理和定期评价。三是要加强对医疗机构医药技术人员的培训，制定和完善《哨点医院不良反应监测工作质量管理规范》。四是希望通过课题研究，促进医疗机构不良反应监测的信息共享，提升报告的质量，提高评价的效率。

《医药产业高质量发展背景下我国药品非现场检查制度规范研究》

5月27日下午，中国药科大学药品监管科学研究院承担的中国药品监督管理研究会2023年立项课题《医药产业高质量发展背景下我国药品非现场检查制度规范研究》顺利开题。中国药品监督管理研究会副会长吴晓明教授、药品监管科学研究院院长陆涛教授等多位药监部门专家以及课题组成员共同参加会议。

本次开题报告会由中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉教授主持。会上，陆涛对中国药科大学药品监管科学研究院的职责、任务进行了介绍，并对本课题的研究价值进行了肯定。他指出，我国药品监管体制机制逐步完善，药品质量和品种数量稳步提升，但是药品全生命周期监管工作仍需完善，药品监管信息化水平亟需进一步提高。探究非现场检查工具在我国日常药品监管中的拓展应用，是创新监管方式、提升药品监管效能的有益探索。

课题组负责人药品监管科学研究院副院长，药监人才培养研究专委会秘书茅宁莹教授从研究背景及目的、研究内容及思路、已有研究进展、后续研究计划等方面进行课题汇报，深入探讨了医药产业高质量发展背景下药品非现场检查制度规范研究的重要性和必要性。

随后，针对课题研究工作，各位专家们积极发言，围绕药品非现场检查的定位、检查方式、检查内容、信息化手段、法律效力等方面，提出了宝贵的意见和建议。并强调了在疫情之后，非现场检查工作的价值与意义，建议在厘清其定位与作用的基础上，明确研究内容与研究重点，对于课题后续工作的开展给予了很大帮助。

最后，中国药品监督管理研究会副会长吴晓明对本次会议进行了总结，期待课题组根据专家的意见，优化研究方案，完善研究方法，推动研究工作进一步开展。他指出，研究会一直致力于探索药品监管实际和前沿，深入研究监管领域的重点、难点、热点问题，可以作为课题组一个强有力的支撑。

经过与会专家与课题组的热烈研讨，大家一致同意课题开题。会议明确了《医药产业高质量发展背景下我国药品非现场检查制度规范研究》这一课题的未来研究方案及研究重点，对各项工作的顺利开展具有重要的推动作用。

《儿童用药安全性评价指标体系与主动监测模式研究》

6月2日，由中国药品监督管理研究会立项、首都医科大学附属北京儿童医院承担的《儿童用药安全性评价指标体系与主动监测模式研究》课题开题会以视频会议形式召开。中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强，国家卫生健康委卫生发展研究中心刘克军研究员，国家药品监督管理局药品评价中心宋秋洁工程师，北京大学孙凤教授，首都医科大学附属北京儿童医院王晓玲主任、彭晓霞教授，北京医院张亚同主任，以及课题组成员参加了会议。

会上，课题组对《儿童用药安全性评价指标体系与主动监测模式研究》进行了开题汇报：儿童生理上的特殊性，导致儿童用药与成人有所不同，用药风险、用药安全性评价也存在差异；无论是由于儿童适宜药品、剂型与规格短缺，还是临床试验难导致的上市前安全性证据缺乏，亦或是儿科临床普遍存在的标签外用药、经验性用药等问题，均给儿童带来更高的用药风险。开展药品上市后安全性评价是降低儿童用药风险的有效措施，且主动监测已成为国际上药品上市后安全性监测的发展趋势。

与会专家充分肯定了课题研究的必要性和应用价值，认为课题研究方案合理，一致同意开题，与会专家就课题研究的关键问题与课题组进行了深入讨论，对课题提出了宝贵意见，为下一步有针对性的推进课题研究奠定了基础。

《医疗机构药品使用风险管理规范的探讨》

由中国药品监督管理研究会药品监管研究专业委员会与北京医院共同申请中国药品监督管理研究会立项的《医疗机构药品使用风险管理规范的探讨》课题，于6月13日线上召开开题会。

中国药品监督管理研究会时立强副会长兼秘书长、北京医院胡欣教授、金鹏飞教授、云南省人民医院曹玮教授、解放军总医院郭代红教授、四川省人民医院童荣生教授、北京儿童医院王晓玲教授等业内专家以及课题组代表出席会议。

会上，课题负责人北京医院主任药师张亚同作开题汇报，从研究背景、研究方案、下一步工作计划三方面进行了详细介绍。课题旨在指导医疗机构完善具体类别药品使用风险管理信息汇总的操作流程，为医疗机构充分合理利用药品使用风险管理实用手册的内容，建立实际可操作的药品使用风险管理规范提供依托。

时立强副会长兼秘书长表示，课题研究在促进药品的合理使用及减少药品不良事件上很有必要，也很有实践意义。希望课题组可以充分吸纳专家意见，确保高质量完成课题研究工作。

与会专家进行了认真讨论，一致认为课题意义重大，研究方案合理，符合课题开题要求，同意开题。

《海外主要国家医疗器械不良事件大数据监测及分析方法研究》

5月26日，由中国药品监督管理研究会立项，众成数科、上海理工大学和泰格捷通三方共同组织的《海外主要国家医疗器械不良事件大数据监测及分析方法研究》课题开题会在北京顺利召开。

中国药品监督管理研究会副会长王宝亭，国家药监局督国家局药品监督监管司处长王昕，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原副主任许伟，国家药品监督管理局信息中心政策研究处处长李萌，国家药品监督管理局药品评价中心李栋，上海市药品和医疗器械不良反应监测中心副主任柴雄作为专家组成员参加课题开题讨论会。会议由众成数科董事长周勇主持。 

会上，许佳锐副总经理汇报了课题背景、研究方案，以及当前我国与部分国家不良事件上报机制差异。众成数科总经理助理兼研究部经理杨雳汇报了课题研究计划。

课题专家组组长许伟主持了专家研讨环节。与会专家结合专业经验，对课题提出了建设性意见。与会专家充分肯定了课题研究方案，认为研究目标明确，技术路线，实现手段可行。专家组一致同意开题。期待课题成果能为推动我国不良事件监测及应用提供助力。

《医疗器械现代化治理体系构建研究》

6月5日下午，由中国药品监督管理研究会立项，上海健康医学院承担的《医疗器械现代化治理体系构建研究》课题开题会在上海健康医学院医疗器械学院召开。本次会议采取线上线上相结合形式。中国药品监督管理研究会副会长王宝亭、清华大学药学院杨悦教授、上海健康医学院副书记于莹研究员、上海理工大学管理学院公共管理系主任朱水成教授、上海健康医学院科研处处长莫国民等专家以及课题组研究人员出席了会议。上海健康医学院医疗器械学院医疗产品管理专业主任蒋海洪主持会议。

蒋海洪主任从课题研究的背景、目标、研究内容与方法、预期成果及研究计划等方面进行了汇报。专家组就课题研究内容进行了充分研讨，形成一致共识，并对课题组下一步工作开展提出了具体意见和建议。与会专家们认为，课题明晰了医疗器械现代化治理的价值目标、内容框架、主体关系与实现路径等关键问题，提供了较好的研究思路。建议对医疗器械现代化治理体系的概念、特征、以及国外经验进一步补充与完善。

王宝亭副会长指出，该课题研究有重要的应用价值，期望课题组高度重视，下功夫保质保量将课题做好。王宝亭副会长对课题组提出三点希望，一是课题组充分吸纳专家意见，认真梳理，补充到课题中来，使得研究方案更具可行性；二是坚持中国式医疗器械现代化治理体系构建研究，同时也要汲取美国、欧盟、日本等西方发达国家的有益做法，融入到研究报告中去；三是构建中国式医疗器械现代化治理的模式图。希望课题组在学院的大力支持下，为中国式的医疗器械现代化治理体系构架提供出色的方案，展示上海健康医学院的专业建设特色。

《医疗器械唯一标识（UDI）制度实施推进及医疗器械产品全生命周期监管模式研究》

6月6日，由中国药品监督管理研究会立项、深圳市标准技术研究院承担的《医疗器械唯一标识（UDI）制度实施推进及医疗器械产品全生命周期监管模式研究》课题开题会以线上线下相结合形式召开。中国药品监督管理研究会副会长王宝亭、深圳市市场监督管理局医械处、中国物品编码中心、广州市标准化研究院和中国医学科学院阜外医院深圳医院等单位的专家出席开题会，深圳市标准技术研究院院长助理杨志花带队参会。

会议由深圳市标准技术研究院物品编码管理中心主任徐立峰主持。课题组负责人就课题立项背景、研究内容、研究方案及计划等方面作了详细汇报。与会专家围绕医疗器械唯一标识（UDI）的实施开展和成果体现以及如何探索医疗器械全生命周期智慧监管等进行了充分研讨。与会专家对本课题的研究价值和现实意义表示肯定，一致认为研究课题符合当前医疗器械推广应用需求，预期成果对药监部门决策具有重要意义。课题研究方案目标明确，符合开题要求，同意开题。与会专家对课题研究方向、完善课题成果形式等方面提出了建议。