《中国药品安全治理效能评估》

5月28日，由中国药品监督管理研究会2023年立项，药品治理体系研究专委会承担的《中国药品安全治理效能评估》课题开题会以上线方式召开。中国药品监督管理研究会张伟会长，中国药品监督管理研究会时立强副会长，国家药品监督管理局政策法规司张源二级调研员，兰州大学王学军教授，上海市食品药品安全研究会唐民皓会长，山西省药品监督管理局常银生处长，北京市药品监督管理局张亚东副处长，以及课题组全体研究人员出席会议。会议由中国药品监督管理研究会时立强副会长主持。

课题组张昊副教授首先做开题汇报。他阐述了药品安全治理效能评估的研究背景和意义，并对世界卫生组织（WHO）全球基准评估工具、欧洲药品监督管理局(EMA)监管体系评估工具和国内药品安全监管评估方法进行了详尽介绍。在讨论交流环节，课题评审组专家一致认为中国药品安全治理效能评估立足我国药品监管工作需求，研究有助于完善药品监管体系，提升药品监管能力，对推进药品治理体系和治理能力现代化有重要意义。

张伟会长在总结讲话中，肯定了课题研究的重要性，并指出课题研究可参考《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《全面加强药品监管能力建设的实施意见》等重要文件，以药品监管体系和治理效能评估为方向，尝试内外双评、上下互评等方式，建立适用不同层级指标体系。评估应该考虑表达社会共识、公众满意度等关键指标。课题组表示将充分吸纳专家意见,高质量完成课题研究任务。

《欧美日国家细胞产品IIT和IST管理制度的关联性研究及对我国监管的启示》

由中国药品监督管理研究会立项，中国药科大学药品监管科学研究院承担的《欧美日国家细胞产品IIT和IST管理制度的关联性研究及对我国监管的启示》开题会于5月21日以线上线下结合方式在南京召开。会议由中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉教授主持，来自国家及地方药监部门、卫健部门、科技部门以及临床机构、制药企业的专家学者和业界同仁参加会议。

会上，中国药科大学药品监管科学研究院谢金平老师代表课题组就细胞基因产品的产业发展现状、欧美日及我国细胞产品IIT的相关政策及管理模式现状、下一阶段研究重点等内容进行了介绍。随后，与会专家围绕细胞基因产业现状及发展、各国IIT管理现状及差异、我国IIT和IST关联性等问题展开了热烈的研讨。

细胞和基因治疗是世界范围内生物医药领域发展最快、最前沿的领域之一，各国政府均意识到其广阔的应用前景，并将其纳入生物医药领域重点支持和发展的方向。明确IIT研究在细胞基因产品研发中定位及作用、IIT与IST的关联性等问题，对于节省临床资源、加快细胞基因产品的上市并促进产业发展具有重要作用。本次开题会进一步明确了课题的思路和重点，为课题的顺利完成打下了良好地基础。

《中药处方药与非处方药分类管理研究》

由中国药品监督管理研究会2023年立项，北京中医药大学承担的课题——“中药处方药与非处方药分类管理研究” 开题会，于2023年5月29日在中国药品监督管理研究会会议室召开。中国药品监督管理研究会会长张伟、中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强、国家中医药管理局中医师资格认证中心副主任刘春香、中国非处方药协会副会长兼秘书长汪鳌、北京大学医学人文学院副院长王岳、广誉远中药股份有限公司副总裁柳花兰、华润三九医药股份有限公司注册总监张璐娜等领导和评审专家出席会议，北京市药品监督管理局贝雷、北京中医药大学中药监管科学研究院副主任李菲菲、北京中医药大学管理学院副教授徐敢等课题组相关成员代表参会。会议由时立强副会长兼秘书长主持。

会议首先由课题组负责人徐敢和课题组成员就课题研究背景、研究目的、研究方法、技术路线、调研步骤、研究计划、研究难点、预期成果等进行汇报。然后与会专家对中药处方药与非处方药分类管理难点和挑战进行热烈研讨，并就完善课题研究方案和创新研究思路提出了宝贵意见和建议。

与会专家充分肯定了本课题研究的必要性和应用价值，认为课题研究方案合理，时效性强，一致同意“中药处方药与非处方药分类管理研究”课题开题。同时，专家组认为本课题研究任务比较艰巨，涉及的问题比较复杂，建议在前期研究基础上，继续本着精益求精的工作态度和求真务实的科学精神，对中药分类管理相关问题分阶段、循序渐进地开展研究，提出科学政策建议，助力药品分类管理办法修订和制度完善，助力中医药传承创新，促进中医药产业高质量发展。

《细胞和基因治疗（CGT）产品监管创新路径研究》

5月30日上午，由中国药品监督管理研究会2023年立项，沈阳药科大学工商管理学院杨莉副教授主持的《细胞和基因治疗（CGT）产品监管创新路径研究》课题以线上线下相结合的方式召开开题会。本课题邀请了来自药监、学界和业界的专家对课题进行指导，包括南开大学法学院院长宋华琳教授、中国药科大学药事管理系主任梁毅教授、沈阳药科大学工商管理学院副院长黄哲教授以及来自我国细胞和基因治疗领域头部企业瓴路药业的首席药政官李洁总裁、复星凯特生物科技有限公司周新滕副总裁。沈阳药科大学工商管理学院田丽娟副教授、刘晓溪老师和其他课题组成员列席会议。中国药品监督管理研究会张伟会长出席开题会并做总结。

课题负责人杨莉副教授对课题的研究背景、意义、目的以及课题的设计思路、方法进行了详细的汇报。希望在借鉴国内外规划理论实践的基础上，针对我国细胞和基因治疗（CGT）产品监管方面存在的不足，结合我国的具体国情，以法律框架、资格认定、临床试验监管、审批程序、生产质量控制规范和上市后风险管理六个关键性问题为着眼点，通过课题研究编制一套“适合我国国情的细胞和基因治疗（CGT）产品监管创新路径”。

与会专家进行了充分讨论，肯定了课题的思路和意义，并提出了切实可行的宝贵建议。

张伟会长在总结发言时认为，课题具有前瞻性和挑战性，建议着重研究我国现有细胞和基因治疗产品监管的基础指导原则，填补技术标准空白。并强调细胞和基因治疗产品的质量管理、生产管理、风险控制等问题应由产业界、学术界及监管部门共同合作研究探讨，期待课题结题的成果与汇报。

《药品不良反应报告人智能辅助评价工具研究》                      

5月30日下午，由中国药品监督管理研究会立项、清华珠三角研究院承担的《药品不良反应报告人工智能辅助评价工具研究》课题开题会以视频方式召开。会议邀请中国药品监督管理研究会会长张伟、国家药品评价中心办公室李馨龄主任、广东省药品不良反应监测中心喻锦扬、河北省药品不良反应监测中心赵俐、河南省药品评价中心夏旭东、四川省人民医院吴行伟教授担任评审专家，李馨龄主任担任评审组组长。

会上，清华珠三角研究院王青教授介绍了“药品不良反应报告人工智能辅助评价工具研究”课题项目的研究背景、研究目标和内容、研究方法以及研究进度，阐述了该项目在药品不良反应报告评价领域的创新点和重要性。为提高报告评价的效率和质量，进一步提升药品不良反应报告的内容质量，该课题依托清华珠三角研究院药物警戒创新研究中心的研究成果，借鉴国际经验，同时结合人工智能、自然语言处理、机器学习等先进技术，研究开发药品不良反应报告辅助评价工具，并进一步通过标准规范的研究与制定，统一报告评价规范标准，从而提高报告数据的规范性和标准性。

与会专家一致认为，课题在药品不良反应报告领域有着较高的实践价值和社会意义，同意开题。希望课题能够结合药品不良反应报告填报和评价的实际情况，围绕评价工具如何嵌入现有评价系统、基础数据库如何建设、如何与电子病历系统结合以及数据安全、功能需求和推广落地等方面深入开展研究。

《化妆品互联网新业态智慧监管新机制研究》

6月3日，中国药品监督管理研究会立项，国家药监局信息中心和安标联盟（北京）技术咨询中心共同承担的《化妆品互联网新业态智慧监管新机制研究》课题开题会在京召开。中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强、国家药监局化妆品监管司、国家市场监督管理总局竞争政策与大数据中心、中国消费者协会、中华商标杂志社、中国医药新闻信息协会相关专家以及国家药监局信息中心副主任顿彬、课题组成员参加了会议。

课题旨在探索运用大数据技术推进监管决策科学化、精细化、高效化，提升化妆品监管能力和监管水平,完善化妆品互联网新业态智慧监管新机制提供参考。会上，安标联盟研究中心副主任戴辉代表课题组做了开题报告，汇报了课题研究背景和目标、研究内容和方法以及课题预期成果，并展望了基于本课题研究成果进一步转化、落地的前景。

与会专家对课题前期工作给予充分肯定，认为课题研究意义重大，肯定了课题研究对完善我国化妆品互联网新业态智慧监管新机制的重要作用，课题研究内容目标明确，研究方案合理、思路清晰、操作性强，符合课题开题要求。专家组一致表决通过课题开题报告，同意开题。下一步，课题组将按照专家建议，紧扣任务目标，加强课题管理，全面推进课题各项研究工作有序开展。

《我国人工智能医疗器械上市后变更管理研究》

5月25日，由中国药品监督管理研究会立项、沈阳药科大学承接的《我国人工智能医疗器械上市后变更管理研究》课题开题会在北京顺利召开。中国药品监督管理研究会副会长王宝亭、国家药品监督管理局医疗器械注册管理司综合处处长张浩、国家药品监督管理局器械审查中心审查员张晨光、沈阳药科大学工商管理学院副院长黄哲、沈阳药科大学工商管理学院教授陈玉文出席了开题审评会。王宝亭副会长兼评审组长主持会议。

会上，课题组负责人、沈阳药科大学教师张斯雯从课题研究背景、研究意义、研究内容、计划安排及预期成果等方面进行了介绍。专家组听取了开题汇报，经答辩、讨论、交流，形成评审意见，为下一步开展课题研究提出了扎实的基础，为课题组明确了研究方向。

与会专家指出，课题研究内容紧随国家需求，极具研究意义。希望项目承担单位和课题组能够认真推动，深入调研，高质量的完成课题，并提供内容翔实、对我国监管部门有实际应用意义的研究报告。研究课题面向人工智能医疗器械上市后变更管理问题，课题组应充分调研产品的真实世界表现，有针对性的开展系列研究，重视企业在监管过程中的主体责任，为我国人工智能医疗器械的变更管理工作提供有力支撑。

《基于智慧监管的医疗器械质量风险防控体系及机制建设研究》

   5月31日，中国药品监督管理研究会立项，四川大学华西药学院药物政策与药物经济学研究中心牵头，四川省药品监督管理局与成都市市场监督管理局联合承担的《基于智慧监管的医疗器械质量风险防控体系及机制建设研究课题》开题会在成都召办。本次会议采用了线上和线下结合的形式。来自国家药监局器械监管司、中国药品监督管理研究会、沈药亦弘商学院、清华大学、中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理中心、四川省药监局、成都市市场监督管理局、成都市药品检验研究院等专家和课题团队成员参加了会议。

会议上半场由四川省药品监督管理局器械监管处张磊副处长主持。张磊就课题背景做了简要介绍，国家药监局医疗器械监管司四级调研员徐崧对课题的研究方案提出了建议。四川大学华西药学院胡明教授就《基于智慧监管的医疗器械质量安全风险防控体系及机制建设研究》研究背景、研究方案和预期成果进行了汇报。

评审专家研讨环节由沈阳药科大学亦弘商学院武志昂教授主持。评审专家充分肯定了课题研究方案。专家表示，风险管理是医疗器械最大的特色，也是监管最大的特点。建议课题研究突出重点，在研究过程中突出风险管理体系和机制建立的时效性，及时发现风险点，以便监管部门及时发现风险，控制风险，消除风险。

专家们建议课题组认真汇总梳理专家们的意见建议，把课题研究做好，为监管部门提供更好、更有效的监管手段，为公众用械安全有效做出贡献。