课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题开题会
发布日期:2023-05-30来源:中国药品监督管理研究会
《全国药品网络销售监管服务平台》建设探索
5月13日,《全国药品网络销售监管服务平台》建设探索课题开题会在药典博物馆.北京坊二楼会议室召开。
原国家食品药品监督管理局局长邵明立,中国药品监督管理研究会会长张伟、副会长兼秘书长时立强,国家药品监督管理局相关司局及直属单位,中国药品监督管理研究会药品流通监管研究专委会副主委刘小平,中国医药商业协会会长石晟怡,京东健康副总裁文丽、京东健康药品法务负责人刘晓亮,以及课题组负责人台儿庄药典博物馆馆长缪志华等课题组相关成员代表参会。
会上,缪志华针对《全国药品网络销售监管服务平台》建设探索进行了开题汇报,课题组软件平台技术负责人进行了技术阐述。
经过与会专家、企业代表与课题组的热烈研讨,大家一致同意“《全国药品网络销售监管服务平台》建设探索”课题开题,并建议课题组通过课题研究,充分调研和收集来自国家监管部门、药品网络销售企业、第三方交易平台、社会公众等各方诉求和痛点,分析开展药品网络销售监管和服务的难点和挑战,提出破解问题的整体思路、关键技术与管理方法和路径,为助力建设科学化、标准化药品网络销售监管平台提供理论与技术支撑,带动药品网络销售企业和第三方交易平台经营合规和服务提升、促进公众用药安全,对网络药品销售监管将起到积极的影响。
《抗肿瘤药物附条件批准路径及科学证据的研究》
由中国药品监督管理研究会2023年立项,清华大学医学院承担的课题——“抗肿瘤药物附条件批准路径及科学证据的研究”课题开题会,于5月22日在清华大学以线下线上结合形式召开。中国药品监督管理研究会张伟会长,国家药监局注册管理司化学药品处主任科员杨云云、国家药审中心生物制品临床部主审审评员黄云虹、北京大学肿瘤医院沈琳教授、中国药科大学杨劲教授、百济神州高级副总裁闫小军和诺诚健华副总裁赵仁滨等领导和评审专家以及课题组全体研究人员出席会议。会议由清华大学医学院首席研究员孔繁圃主持。
会上,课题负责人陈晓媛研究员就附条件批准路径的重要性和现阶段的不确定性、国内外附条件批准体系建设现状、课题研究方案与工作基础、研究计划与预期成果等内容进行了汇报。附条件批准政策是各监管机构为解决未满足的临床需求、鼓励创新提出的重要加快路径,尤其抗肿瘤药物是当前研发热点,是药物研发各方关注的重点。我国附条件批准政策起步相对较晚,法规指南体系有待完善,上市前证据的不确定性风险把握、上市后要求的科学性和可行性仍需深入思考。
张伟会长在总结发言时指出,自2020年修订的《药品注册管理办法》中明确设定“附条件批准”路径,在实施中已取得阶段性成果,但总结梳理难点和痛点,上市前证据的细化审评标准、上市后确证性试验的设计和时限要求、后续的监管措施和决策是当前监管机构亟待解决的关键问题。本课题对于抗肿瘤药物附条件批准路径和科学证据的研究和研发案例库的搭建,将为我国附条件批准政策的持续优化和高效实施提供成熟的参考依据,为创新药企业研发实践提供指导。
与会专家充分肯定了附条件批准路径及其科学证据的研究的必要性和应用价值,认为课题研究方案合理,时效性强,并就本研究的关键问题与课题组进行了深入讨论,对课题提出了宝贵意见,为下一步有针对性的推进课题研究奠定了基础。
《药品物流实现“多仓协同”的制度研究》
5月15日下午,由中国药品监督管理研究会药品流通监管研究专委会与上海市食品药品安全研究会共同申请中国药品监督管理研究会立项的《药品物流实现“多仓协同”的制度研究》课题以线上线下结合的形式顺利召开。中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强、中国药品监督管理研究会药品流通专委会副主任委员刘小平、湖北省药品监督管理局药品经营处处长李亚武、上海药品审核查验中心部长金德庄、来自国药控股、复星医药的企业代表及课题组成员出席会议。会议由上海市食品药品安全研究会会长唐民皓主持。
唐民皓作课题背景介绍。课题旨在探索药品异地设库和“多仓协同”政策改革方向并提出若干建议,响应加快建设全国统一大市场战略布局,提升药品物流的服务质量、韧性、效率和安全,挖掘医药供应链的内生动力,降低物流的成本和风险,以期推动医药物流经济实现质的有效提升和量的合理增长。魏俊璟代表课题组介绍课题前期工作及推进方案。
在讨论交流环节,与会专家肯定了课题的重大意义和现实价值,认为该课题研究思路清晰,与监管、行业遇到的问题、困难契合,分析到位且详细,为课题研究的科学性、前瞻性、法规符合性打下了很好的基础。与会专家一致表决同意课题开题,并建议课题组下一步需要厘清政策现状、各地政策的异同和评价,“多仓协同”是大物流的概念,药品物流的“多仓协同”有其自身的特点,需要厘清其特殊性,着重“多仓协同”的风险规范进行研究。
时立强在总结发言中首先祝贺课题顺利开题,感谢课题组前期的辛勤努力。课题研究的立意既契合国家政策大方向,也贴合行业高质量发展的大需求。并代表中国药品监督管理研究会给课题组提出几点建议:第一,希望课题组认真消化开题审评专家的意见,进一步完善课题方案。第二,希望课题组积极响应大调研背景,做好课题调研工作,调查报告是研究的基础和成果。第三,希望课题组注重成果转化,将课题研究转化为政策建议,真正做到将研究成果落地。
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