《国外药品适老化体系研究及对我国的借鉴研究》

由中国药品监督管理研究会立项、首都医科大学附属北京天坛医院承担的《国外药品适老化体系研究及对我国的借鉴研究》课题开题会，于5月22日以线下线上结合方式在北京召开。

中国药品监督管理研究会张伟会长、时立强副会长兼秘书长、研究会药物警戒研究专业委员会李国庆主任委员、国家药典委员会宋宗华处长、中国药科大学邵蓉教授、北京协和医院李大魁教授、北京医院胡欣教授，以及课题组代表出席会议。会议由时立强副会长兼秘书长主持。

会上，课题组成员北京天坛医院药学部张伊楠主管药师做了开题汇报。与会专家们进行了认真的讨论，认为该课题针对我国目前存在老年群体药物临床研究相对不足而缺少合理用药依据、药品说明书的老年信息标注不充分、老年人难以理解等实际问题，通过研究国外药品适老化的研究进展与体系建设，分析我国现状，为我国药品适老化体系建立提出建议，能够促进我国老年群体的合理用药。并建议课题充分考虑我国的具体国情和文化背景，重点在药品上市后研究、药品说明书及剂型使用、药物警戒、相关法规等方面提出适老化政策建议。

专家们一致认为课题意义重大，研究方案可行，同意开题。并为《国外药品适老化体系研究及对我国的借鉴》课题的研究提出了宝贵的意见与建议。会议取得了圆满成功。

《大市场监管体制下基层药品监管能力标准化建设评价指标体系研究》

5月22日，由中国药品监督管理研究会立项、江西省药品监督管理局和南昌大学公共卫生学院共同承担的《大市场监管体制下基层药品监管能力标准化建设评价指标体系研究》课题开题会在南昌以线上线下相结合的方式顺利召开。

中国药品监督管理研究会时立强副会长兼秘书长、上海市食品药品安全研究会于杨曜副会长、浙江省药品监督管理局药品生产处张海军处长、上海市徐汇区市场局药化监管科王芳科长、南昌大学公共卫生学院周小军教授、南昌大学公共政策与管理学院刘春年教授参与课题立项审评。

课题组围绕课题研究背景及目的、研究方案、研究保障、预期研究成果、研究初步进展、下一步工作计划进行了详细介绍，并就指标体系构建进行了具体汇报。

时立强强调，市、县级药品监管部门承担着行政审批、监督检查、抽样检验、行政处罚、投诉举报、监测评价、应急处置等各项工作，是药品监管的重要基层保障力量。该课题研究，既填补了基层药品监管能力标准化建设评价指标体系的空白，也为发展和完善我国药品监管治理体系，为促进我国基层药品监管能力建设提供了政策理论支持和对策建议。课题研究很有必要，也很有实践意义。

与会专家认为，本课题对全面提升基层药品监管能力具有较强的必要性和实践价值，课题研究内容目标明确，研究方案合理、思路清晰、操作性强，符合课题开题要求。专家组一致表决通过课题开题报告，同意开题。

《药品连续制造实施中的监管研究》

药品连续制造是新时代制药工业智能制造重要的先进发展方向之一，随着ICH Q13以及国内监管指南的实施，对技术进步和监管科学发展也提出了更高要求。5月18日，由中国药品监督管理研究会立项，仿制药一致性评价监管研究专委会、上海药品审评核查中心等单位共同承担的《药品连续制造实施中的监管研究》课题开题会以线上线下结合形式召开。中国药品监督管理研究会张伟会长，国家药监局注册司王平药品稽查专员，国家药监局食品药品审核查验中心翟铁伟副处长、国家药监局药品审评中心胡延臣博士、沈阳药科大学黄哲副院长、国家制剂工程研究中心何军副主任等领导专家出席开题会。上海药品审评核查中心陈桂良主任、李香玉副主任，仿制药专委会专家咨询委员会金少鸿副主任委员等课题组主要成员参加了会议。

会议听取了上海药品审评核查中心曹萌副部长的开题汇报。课题以考察调研连续制造技术和工艺、推广理念与技术、完善现行法规和指南、解决企业生产和注册问题为目标，从连续制造业界调研、细分领域研究、宣贯培训等方面出发，按照研究任务的要求开展课题研究工作、形成研究成果。

与会领导和专家充分肯定了课题作为连续制造系列研究的重要意义，认为预期成果对于连续制造技术在中国的顺利实施有重要推动作用，一致同意课题开题。经讨论，与会专家在完善课题资料、做好试点规划、结合我国实际、梳理监管对策等方面提出了宝贵意见建议。认为药品连续制造实施中的监管研究任务依然艰巨，建议在前期研究的基础上，课题可进一步聚焦先进制造理念的推广和关键技术支撑，助力加速我国由“制药大国”向“制药强国”迈进。

《省级药品监管机构审评检查协同监管机制研究》

5月18日下午，由中国药品监督管理研究会立项，上海药品审评核查中心承担的《省级药品监管机构审评检查协同监管机制研究》课题开题会以线上线下相结合的方式召开。中国药品监督管理研究会张伟会长、仿制药专委会专家咨询委员会金少鸿副主任委员、国家局食品药品审核查验中心曹轶处长、广东省药品监督管理局审评认证中心吴生齐副主任、上海市食品药品安全研究会沈建华副会长、凯莱英医药集团副总裁高凯等领导专家以及课题组相关人员参加会议。

会议由上海药品审评核查中心陈桂良主任主持。邹任贤代表课题组就课题研究背景、研究意义、研究方案及计划等方面作了详细地汇报。与会领导和专家对本课题的研究意义和价值表示肯定，认为研究内容符合当前监管需求，预期课题成果对有效整合省级药品监管资源，形成全国一体化监管体系，提高审评检查质量和效率，促进与国际监管标准接轨具有重要意义，课题研究目标明确，方法科学、符合开题评审要求，同意开题。专家组对课题研究方向、完善课题研究思路和优化课题研究内容等方面给予了深入指导。课题组将吸取专家意见，深化药品监管科学理念，将课题研究工作做实、做细、做出成效。

《药品注册检验管理相关问题研究》

由中国药品监督管理研究会立项、药品监管研究国际交流专业委员会承担的“药品注册检验管理相关问题研究”课题，于5月16日在京线下召开开题研讨会。中国药品监管研究会会长张伟、国家药品监督管理局注册司、中国食品药品检定研究院和国家药监局药品审评中心等单位的有关领导，以及课题组成员参会。研究会国际交流专业委员会主任委员薛斌主持本次会议。

会上课题负责人北京市药品检验所原所长助理余立作了开题汇报。与会专家围绕注册检验在技术审评中的作用、核心结论，目前注册检验链条上存在的问题，以及加强申办方、检验方与审评方多方协调合作，进一步提升注册检验的效率等进行了充分研讨交流。

随着审评审批制度的持续深化改革，我国正建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。基于此背景，专家们认为该课题具有现实意义，一致同意开题，并建议课题组聚焦药品审评审批、检验的实际需求，加强与监管部门和行业沟通，广泛听取各方意见，立足我国国情，把握时间节点，形成可操作性的具体建议，使研究成果切实地服务监管。