研究会受邀参加国家药监局《药品标准管理办法》工作座谈会
发布日期:2023-05-19来源:中国药品监督管理研究会
5月11日,国家药监局《药品标准管理办法》制定工作座谈会在山东枣庄市召开。国家药监局药品注册管理司药品稽查专员王平,山东省药监局党组成员、副局长林炳勇,枣庄市委常委、副市长李守江等领导和政策法规司、国家药典委、山东、江苏、天津、河北药监局有关负责同志以及山东省11家重点医药企业质量负责人参加会议。中国药品监督管理研究会会长张伟、副会长兼秘书长时立强应邀出席会议。
为进一步规范和加强药品标准管理,保障药品安全性、有效性和质量可控性,国家药监局组织起草了《药品标准管理办法(征求意见稿)》,自2022年12月15日2次向社会公开征求意见。本次《征求意见稿》为7章55条,明确了药品标准体系构成及各类标准之间的关系,进一步强化了药品上市许可持有人的主体责任,内容更加系统、规定更加细化。《征求意见稿》明确了其适用范围为国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理。
会议听取了各省局、行业协会和企业对于《药品标准管理办法》制定工作的意见建议,并重点就《办法》中关于“落实持有人主体责任”“新版《中国药典》颁布后药品标准适用性评估”“地方药品标准管理”和“省局职责”等重难点问题进行了座谈讨论。
会上,张伟会长代表研究会汇报了会员单位对《药品标准管理办法》中相关条款提出的修改意见和建议。会后研究会领导和与会代表一道参观了位于枣庄台儿庄的药典博物馆。
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