《药品监管质量管理规范（GRP）体系流程和标准建设路径研究》

4月27日，中国药品监督管理研究会立项，药品监管法规和政策研究专委会、上海市药品和医疗器械不良反应监测中心组织研究的《药品监管质量管理规范（GRP）体系流程和标准建设路径研究》课题以线上线下结合的形式在沪召开结题会。中国药品监督管理研究会张伟会长、国家药监局政策法规司刘继红副司长和胡漾处长、上海药品审评核查中心李香玉副主任、原上海食药监局科技信息处张麟处长、浙江药品监管与产业发展研究会罗文华教授，海军军医大学药学院储文功教授、上海市医学情报所林海副研究员，以及中国健康传媒集团张燕玲主任等专家出席会议。

会上，课题组对GRP体系流程和标准建设的研究背景、研究进展、研究内容和研究展望，以及课题创新点进行了汇报。

与会专家围绕课题组提出的GRP体系标准流程的编制内容，包括重点任务、关键性内容、ISO管理体系、协调机制和建设原则等进行了认真的研讨，认为研究结果对推进监管业务流程优化、实现全生命周期监管、对标国际、产业和监管资源，实现药品监管中国式现代化发展，具有较高的参考价值。一致同意课题结题，并建议课题组进一步细化对GRP体系标准和流程的研究和论证，注重研究成果的转化和落地，助力药品监管部门和机构完善质量管理体系建设。

《医疗器械注册自检风险管理探索》

5月10日，由中国药品监督管理研究会立项，甘肃省药品监督管理局审核查验中心承担的《医疗器械注册自检风险管理探索》课题结题会，以线上线下结合的方式顺利召开。中国药品监督管理研究会王宝亭副会长出席会议并讲话，甘肃省药监局医疗器械监管处、甘肃省药物警戒中心、甘肃省医疗器械检验所和甘肃省内知名医疗器械生产企业的领导和专家参加了本次会议。

课题负责人李永红向与会专家作了详细的结题汇报。课题组在充分调查研究的基础上，对医疗器械注册申请人开展产品注册自检时的全过程风险控制研究，完成了风险管理研究报告，并形成了注册自检质量管理体系现场核查要点和注册人注册自检技术指南等研究成果。

与会专家一致认为该课题完成了预期任务，研究成果对服务科学监管、服务产业发展等方面具有重要的意义，达到了验收要求，同意结题。同时，建议进一步完善研究报告，将研究成果扩展推广，更好地服务于监管和医疗器械产业的高质量发展。