课题系列报道 ▏2022年度研究会立项课题结题会

发布日期：2023-04-21来源：中国药品监督管理研究会

“以病人为中心”的全生命周期药品质量风险评估和交流工具研究”

4月8日，由中国药品监督管理研究会立项，中国药科大学课题组承担的《“以病人为中心”的全生命周期药品质量风险评估和交流工具研究》课题结题会在线上顺利召开。中国药品监督管理研究会会长张伟、复旦大学药学院书记王建新、上海市药品监督管理局药品审评核查中心主任陈桂良、清华大学医学院研究员陈晓媛、广东省药品监督管理局药品监督管理一处主任药师莫结丽、中国药科大学药品监管科学研究院副院长茅宁莹、上海安必生制药技术有限公司董事长雷继峰等专家出席了会议，会议由茅宁莹副院长主持。

课题负责人杨劲教授向与会专家进作了详细的结题汇报。该课题通过对口服固体速释片在药品质量标准和药品临床表现之间的量化关联研究，建立了“以病人为中心”的药品质量风险控制体系，以达到有效控制药品质量风险的目的。研究以具体案例，通过数学建模仿真明确了其限度范围，为构建“以病人为中心”的药品质量风险控制体系提出了初步可行的逻辑和路径。

与会专家对课题研究成果予以肯定，认为对有效控制药品质量风险具有重要意义。课题完成了预期任务，达到了验收要求，一致同意结题。并建议课题组后续进一步进行分类研究，将研究成果拓展推广，最终将科研成果落地，为工业界和监管部门提供具体的质量风险控制建议。