《国内外药品研制环节有关管理法规与技术指南体系研究》

中国药品监督管理研究会于3月29日在京组织召开由国家药品监督管理局药品注册管理司委托的《国内外药品研制环节有关管理法规与技术指南体系研究》课题开题会。清华大学长庚医院王闻雅教授作开题汇报。国家药品监督管理局药品注册管理司药品研究处蓝恭涛处长、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心李见明副主任、国家药品监督管理局药品审评中心合规处周刚副处长、北京市药品监督管理局药品注册管理处张亚冬副处长、北京协和医院科研处白桦副处长、北京大学第三医院药物临床试验机构李海燕主任、泰格医药政策法规事务常建青副总裁和青岛大学附属医临床试验机构曹玉主任、RDPAC等领导、专家，及国内外企业代表、课题组研究人员出席会议。中国药品监督管理研究会张伟会长出席并主持会议。

会上课题负责人张伟会长介绍了项目背景和研究目标。王闻雅教授代表课题组就课题研究计划、内容、任务分工、预期研究成果，以及课题初步的研究进展等方面作了详细地汇报。与会领导和专家认真听取了课题汇报，认为该课题立足药物临床试验监管工作的实际需求，针对共性问题、难点问题和前瞻性问题开展重点研究，具有重大的现实意义，一致同意开题。蓝恭涛处长强调法规研究应力求全面系统客观，有关成果要有针对性、可操作性，结合实践需求形成对监管的有力支撑；相关知识库和数据库便捷实用，服务行业发展、支持科学监管。与会代表聚焦监管方的需求和共性问题进行了充分讨论，对课题研究重点内容、组织实施等方面提出了宝贵意见和建议，为下一步有针对性的推进课题研究奠定了基础。