４月１日，由中国药品监督管理研究会主办的第六届中国药品监管科学大会在京召开。大会以“新征程、新任务、新机遇——监管科学助力监管能力建设和行业高质量发展”为主题，按照国家药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，深入分析当前药品监管和行业发展面临的新形势、新任务、新机遇，加快推进中国式药品监管现代化，促进行业高质量发展。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席大会并致辞。

徐景和指出，当前，我国正处在从制药大国向制药强国跨越、从仿制药为主到创新药引领跨越、从高速增长到高质量发展跨越、从工业时代药监向信息时代药监跨越的重要历史阶段。我们将深入贯彻党的二十大精神，坚定不移深化改革创新，全力以赴防控风险隐患，驰而不息加强监管能力建设，以更加扎实的工作、更加出色的业绩，为保护和促进公众健康作出新的更大的贡献。

五年改革，成就卓著

徐景和说，过去的五年，是极不寻常极不平凡的五年。五年来，我们坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为根本遵循，认真贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持保护和促进公众健康的崇高使命，坚持加快推进从制药大国向制药强国跨越的发展目标，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展道路，加快推进药品监管科学行动计划实施，加快推进药品监管体系和监管能力建设，推出了许多创新性举措、推进了许多变革性实践，实现了新时代药监事业的大发展、大变革、大进步。  

第一，全力服务疫情防控大局。五年来，我们坚决听从党中央、国务院的号令，全力以赴、尽锐出战，以非凡之力、超常之举，加快推进新冠病毒检测试剂、疫苗、治疗药物等产品审评审批和上市后质量监管。累计批准５个新冠病毒疫苗附条件上市，批准15个新冠病毒治疗药物上市或者增加适应症，批准143个新冠病毒检测试剂上市。同时，加强疫情防控产品上市后质量监管，在大疫大考中彰显了药监人的使命担当。

第二，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革。五年来，我们创新审评审批制度、优化审评审批流程，有效破解创新、质量、效率、体系、能力等难题。截至目前，累计批准创新药品106个，批准创新医疗器械192个，一批临床急需的药械产品快速上市，更好地满足了广大人民群众对高端创新药械产品的需求。

第三，加快推进药品监管法律法规的制修订。五年来，我们坚持立法先行，加快推进药品、疫苗、医疗器械、化妆品法律法规的制修订，确立了风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的基本原则，巩固并深化了药品医疗器械审评审批制度改革成果，打造了新时代药品监管法律法规制度的升级版现代版。

第四，全面强化药品上市后质量监管。五年来，我们持续强化药品医疗器械全生命周期质量安全监管，聚焦风险，突出重点，持续开展风险隐患排查和专项整治。出台了药品、医疗器械、化妆品企业落实质量安全主体责任监督管理规定，出台了加强药品医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见，配合最高人民法院、最高人民检察院出台了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，与市场监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院联合出台了《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，与市场监管总局出台了《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，强化依法严格监管，严控质量安全风险，严打违法违规行为，药品安全形势持续稳中向好。

第五，全面加强药品监管能力建设。五年来，我们始终将加强监管能力建设摆在优先发展的战略地位。国务院办公厅出台了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，提出按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的要求，全面加强药品监管能力建设。我们在长三角、大湾区设立了四个审评检查分中心。设立了国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心。实施了中国药品智慧监管行动计划，以信息化引领药品监管现代化，建成药监云、疫苗信息化追溯系统、国家药品智慧监管平台等。我们与多部门合作，建立了人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台。制定药品审评技术指导原则426个、器械技术审评指导原则534个，对推动产业创新发展，推进产品早日上市，发挥了重要的促进作用。

第六，扎实推进中国药品监管科学行动计划。五年来，我们积极适应新技术、新工艺、新材料、新产品、新业态、新模式发展的需要，坚持国际视野，加快资源整合，加快推进药品监管科学研究。目前，国家局已建设14个药品监管科学研究基地，开展2批19个重点研究项目，遴选117家国家局重点实验室，开发一批监管新工具、新标准、新方法，创新产品的审评审批能力进一步提升，创新产品上市的步伐进一步加快。

第七，稳步拓展国际交流与合作。五年来，我们以全球视野积极推进药品监管改革创新。加入WHO国际贸易药品认证计划，连续当选ICH管委会成员，向PIC/S申请启动预加入程序。国家药监局与60余个国家和地区的药监机构建立了联系，与25个国家和地区的药监机构签署了30余份合作文件。2022年，我国第三次通过了WHO疫苗国家监管体系评估，获得国际权威认可，为中国产品走向全世界开辟了更为广阔的道路。

第八，精心打造药品监管文化建设。五年来，我们高度重视药品监管文化建设，确立了保护和促进公众健康的监管使命，确定了加快推进从制药大国向制药强国跨越的发展目标，确定了创新、质量、效力、体系、能力的监管主题，确定了科学化、法治化、国际化、现代化的发展道路，确定了“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，确定了“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的基本原则，全力发展药品监管科学研究。我们对药品监管工作规律的认知把握更加深刻，对药品监管事业的改革创新更加执着，对药品监管事业的未来进步充满信心。

徐景和指出，过去五年，全系统讲政治，更加自觉地将药品监管工作放在党和国家工作大局中去定位去谋划去推动，全面贯彻习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，始终从政治上审视药品监管工作，始终坚持以人民为中心的发展思想，始终以强烈的使命担当、饱满的创业激情、昂扬的斗争精神，推改革强监管破难题开新局。全系统讲科学，更加深刻把握药品监管工作规律，坚持国际视野，紧盯国际前沿，直面发展难题，以强烈的历史主动与实践自觉，推动药品监管科学研究，努力增强药品监管工作的前瞻性、敏锐性和适应性。全系统讲法治，更加稳健地推动中国药品监管法治现代化进程。坚持科学立法，严格执法、深入普法，以法治思维和法治方式深化改革创新，强化安全监管，与此同时，积极参与国际药品监管规则的制定，努力贡献中国的智慧和力量。

科学把握新形势，全力迎接新挑战

徐景和表示，经过多年努力，我国医药产业快速成长，监管体系持续完善，创新生态持续优化，创新企业持续成长，创新产品持续上市，创新地位持续提升，正在向制药强国目标大步跨越。

与此同时，我们也清醒地认识到当前药品监管工作中还面临着许多难题，产业“多、小、散、低”的格局尚未得到根本改变，有的企业合规意识、法治意识、风险意识、责任意识、质量意识还不够强；监管体系和监管能力与实现制药强国目标还有很大的差距，某些领域还存在产业链“卡脖子”的难题，地方政府监管责任的落实还需要进一步强化。问题就是时代的声音，就是奋进的号角。我们要坚持历史主动，弘扬斗争精神，不断破解难题，实现科学发展。

今年的药品监督管理工作会议指出，要全面贯彻党的二十大精神，认真落实习近平总书记“四个最严”的要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，扎实推进中国式药品监管现代化，持续筑牢药品安全底线，深化药品监管改革，提升药品监管效能，切实保障人民群众用药安全有效，支持医药产业高质量发展。我们要坚定不移深化改革创新，全力以赴防控风险隐患，驰而不息加强监管能力建设，以更加扎实的工作和更加出色的成绩，为保护和促进公众健康作出新的更大的贡献。