研究会组织药品连续制造专项调研考察活动
发布日期:2023-02-13来源:中国药品监督管理研究会
天津凯莱英医药集团
2月7日上午,中国药品监督管理研究会组织行业专家赴天津凯莱英医药集团参观调研并与集团领导举行座谈。研究会张伟会长、时立强副会长兼秘书长、原中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿、中国医学科学院医药生物技术研究所分析测试中心主任山广志、研究会学术部部长马文利、会员部部长初丽娟等参加活动。
天津凯莱英医药集团董事长兼CEO洪浩博士携执行副总裁洪亮、CTO兼CBO胡新辉、高级副总裁肖毅、副总裁蔡卫珍、副总经理陶建等参加座谈。洪浩博士首先对研究会领导一行到访表示欢迎和感谢,并详尽介绍了凯莱英化学化工连续反应技术发展历史。他强调,经过15年来的深耕,凯莱英目前已实现连续制造技术在化学化工及生物转化领域的大规模应用,表示未来凯莱英将会在更多先进领域融入连续反应技术并实现商业化。
双方就先进制造技术优势和赋能产业降本增效发展需求等展开热烈讨论,围绕药品连续制造监管、科研创新与产业发展进行深度交流。为促进先进制造技术在制药领域更大规模地推广和应用献计献策,助力行业朝着高端化、智能化、绿色化方向发展。
活动期间,研究会张伟会长一行参观了天津凯莱英医药科技公司连续制造厂区、凯莱英医药集团总部,实地了解连续反应技术在药品生产领域的运用与发展。
上海上药第一生化药业有限公司
2月9日下午,中国药品监督管理研究会联合上海市食品药品安全研究会,组织行业专家学者到上海上药第一生化药业有限公司参观和座谈。张伟会长、唐明皓会长、沈建华副会长、高慧君副会长、原中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿、中国医学科学院医药生物技术研究所分析测试中心主任山广志、研究会学术部部长马文利等参加调研活动。上海医药执行董事、左敏总裁和上药第一生化党委书记、孙忠达总经理等陪同参观。
座谈会首先听取了上药第一生化药研所俞伟所长的报告。他介绍了第一生化药业参与的上海市市级科技重大专项---“超限制造”项目的背景,以及基于“超限技术”开展的连续合成工艺产业化应用研究、智能药物连续合成原型机研制方面的进展及遇到的问题。
与会人员围绕建立监管机构与企业交流平台,推广连续制造应用示范,鼓励企业开展连续制造产业化申报等方面进行了深入交流。与会领导专家就企业提出的在原料药、制剂领域应用超限制造技术遇到的监管政策和审评技术等方面的问题进行答疑解惑。
调研期间,张伟会长一行参观了上海市重大专项核心成果---药物连续合成原型机“超限魔坊”。
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