课题系列报道 ▏2022年度研究会立项课题结题会
发布日期:2023-01-13来源:中国药品监督管理研究会
《互联网药品零售末端配送质量与服务管理规范》暨行业自律行动计划
2023年1月13日下午,由中国药品监督管理研究会药品流通监管研究专业委员会(以下简称“药品流通专委会”)立项,上海市食品药品安全研究会牵头开展的《互联网药品零售末端配送质量与服务管理规范》暨行业自律行动计划课题召开结题会议通过线上线下结合的形式召开,中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强、药品流通专委会副主任委员刘小平、中国医药商业协会会长石晟怡、上海市药品监督管理局法规处副处长杨丽娜、上海医药商业行业协会秘书长蒋金琪、云南省医药有限公司的企业代表、课题组成员总计20余人出席会议。会议由上海市食品药品安全研究会副会长沈建华主持。
该课题于 2022年5月立项,旨在通过细化的配送质量及服务要求标准、末端配送联盟及行业自律倡议配合监管部门的监管和GSP附录的有效落地,推动行业共治。会上,药品流通专委会副主任委员唐民皓代表课题组介绍课题总体的工作情况,中国医药商业协会医药供应链分会秘书长朱建云详细汇报了课题研究背景和依据、编制团标和行业自律倡议的具体内容以及团标与相关法规比对分析。与会专家听取了课题汇报后,充分肯定了课题的研究成果和现实意义。专家组一致认为:课题在深入细化研究药品末端配送在监管新发展阶段下配套监管措施提出相关建议,起草制订了适用于快递及物流平台企业的《药品末端配送质量及服务管理规范》,研究角度新颖,具有较强的可操作性和影响力,是“社会共治”理念的实践探索。一致同意结题。
时立强副会长兼秘书长对课题的研究成果表示充分的肯定,并指出课题具有重要的现实和实践意义。希望课题组在现有研究基础上继续深入研究,提出更有意义,更深层次,更具可操作性的建议,预祝课题组在下一步的工作中取得更显著的成果。
《医疗器械监管职业化专业化人才培养体系的研究——以医疗器械检查员为例》
2023年1月6日,中国药品监督管理研究会2022年立项、上海健康医学院组织实施的《医疗器械监管职业化专业化人才培养体系的研究——以医疗器械检查员为例》课题结题会线上召开,中国药品监督管理研究会王宝亭副会长、国家药品监督管理局高级研修学院段慧萍院长、国家药品监督管理局医疗器械监管司贾璇四级调研员、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心陈燕处长、上海健康医学院科技处长莫国民高级工程师、上海正康仪器有限公司董事长段燚博士及课题组成员参会。
会上,上海健康医学院刘清峰教授代表课题组就课题的研究内容、研究过程、研究方法和研究成果等内容作了详细汇报。课题研究成果借鉴发达国家医疗器械检查员培训的经验,对医疗器械检查员岗位胜任能力从理论知识、实践能力和理性思维三个角度分析医疗器械检查员的岗位胜任能力,构建了我国医疗器械检查员分级分类人才培养体系。
国家药品监督管理局高级研修学院段慧萍院长指出,党和政府高度重视检查员队伍建设工作,课题针对医疗器械检查员队伍培训展开研究具有一定的借鉴意义;课题设计了医疗器械检查员培养目标、层级类别、课程体系和胜任能力达成矩阵等内容,对检查员培训工作的开展具有一定的指导意义。
中国药品监督管理研究会王宝亭副会长在会议总结中指出,中国药品监督管理研究坚持服务监管、服务公众、服务行业和服务会员的原则,开展药品医疗器械监督管理的相关理论和实际问题研究。医疗器械职业化专业化人才培养体系研究以监管需求为出发点,采用调研咨询、文献综述等方法形成了研究报告,提出具体建议和方案,为政府部门的相关决策提供了参考依据。
结题评议专家组一致认为,职业化专业化医疗器械检查员人才培养体系的研究成果对我国检查员培训进行了系统性设计,具有及时性、全面性和可操作性,为政府医疗器械管理部门和医疗器械企事业单位开展检查员培训工作提供了一定的参考依据。课题结题评议组一致同意课题结项。
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