课题系列报道 ▏2022年度研究会立项课题结题会
发布日期:2023-01-06来源:中国药品监督管理研究会
《药品连续制造监管研究》
2023年1月4日,由中国药品监督管理研究会立项,仿制药一致性评价监管研究专委会和上海药品审评核查中心等单位共同承担的《药品连续制造监管研究》课题结题会以线上的形式顺利召开。来自国家药监局药品注册司、药品监管司、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、上海食品药品检验研究院、沈阳药科大学、上海君实生物医药公司、中国医药设备工程协会的有关领导和专家以及来自仿制药一致性评价监管研究专委会、上海药品审评核查中心、中国食品药品检定研究院、国家药典委、江苏省食品药品监督检验研究院、中国医学科学院医药生物技术研究所、RADAC、扬子江药业、复星医药、四川科伦、丽珠、绿叶集团、凯莱英医药等单位的课题组成员30余人参加了本次会议。张伟会长和王平稽查专员分别主持会议和专家组讨论。
会上,上海药品审评核查中心陈桂良主任、葛渊源审评员代表课题组进行了结题汇报。从课题目标、研究方法/路径、研究结果/成果、监管建议与展望等方面进行了全面介绍,并就研究成果和监管建议进行了重点阐述。课题主要形成以下成果,一是在审评方面,课题组参与了连续制造指导原则的修订,提出十余条建设性意见;二是在检查方面,课题组完成《连续制造工艺在药品生产中的应用(草案)》,共八章三十五条,从范围、原则、人员、连续工艺控制策略、连续工艺相关的确认与验证、连续工艺的质量管理、药品实时放行检验、术语方面阐述连续制造工艺在药品生产中的应用;三是在标准方面,课题组对中国药典相关凡例、总论、通则、各论对连续制造的支持程度以及是否存在可能的条款冲突进行了梳理,根据ICHQ13的指南内容,课题组形成了《中国药典》相关通用技术要求增修订建议,助力循序渐进、稳步推进连续制造的科学监管;四是在发表论文方面,课题组成员已在《中国药事》连续制造专栏、《中国医药工业杂志》连续制造发表5篇论文;五是引导申请人探索连续制造工艺备案申报工作,指导碳酸钙生产企业连续制造升级改造。
经过认真讨论,与会专家对课题的研究结果和成果予以充分肯定,一致认为课题完成了预期任务,达到了验收要求,同意结题。对于后续研究工作,专家组提出以下建议:一是建议借鉴较为成熟采用连续制造技术的保健品、食品、烟草、冶金等其他行业领域的成功经验,有序推动连续制造技术在药品领域中的应用;二是建议研究会进一步支持本课题的后续研究工作,加强连续制造技术在行业内的宣传和推广,选取具备一定技术成熟度的品种在连续制造相关细分领域指南、规范、标准方面开展持续深入研究,理论与实践相结合,加强监管科学研究,形成试点范例,进一步指导我国的药品连续制造产业化规模化应用和高质量发展。
《药品上市许可持有人及相关主体的法律关系及责权利研究》
2023年01月03日,由中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专业委员会、中国药科大学药品监管科学研究院承担的课题《药品上市许可持有人及相关主体的法律关系及责权利研究》结题会以视频会议的形式顺利召开。中国药品监督管理管理研究会张伟会长以及国家局及地方药监部门、上海食品药品安全研究会、南开大学专家及产业界代表参与了本次结题会议。
会上,中国药科大学药品监管科学研究院谢金平博士对境内药品上市许可持有人及相关主体的法律关系、责任清单及责任义务落实现状及问题,境外持有人与境内代理人的法律关系、境内代理人的责任义务权利设置,及我国持有人制度实施中跨境持有与生产面临的障碍、挑战进行了分析汇报。与会专家一致认为,课题研究思路清晰,内容详实,方法得当,对我国药品上市许可持有人制度的进一步完善和深化具有一定的应用意义。同时,与会专家建议,课题组结合《民法典》合同编、《行政处罚法》等法律规定及法律原理,结合实际案例,分析药品上市许可持有人与相关主体的法律关系和权利义务,不同主体之间特别是委托方与受托方之间的责任分担;同时可以对某些特殊区域“境外持有、境内生产”监管实践的需求进行深入研究,为监管政策的探索提供参考。专家建议课题组在多年深耕研究的基础上,可以组织编写《药品上市许可持有人全生命周期质量管理指南》,供行业参考。
《药品网络销售及其新业态监管难点与对策分析》
2022年12月30日,由中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专业委员会、中国药科大学药品监管科学研究院承担的课题《药品网络销售及其新业态监管难点与对策分析》结题会以视频会议的形式顺利召开。中国药品监督管理研究会张伟会长、上海市食品药品安全研究会唐民皓会长、国家药品监督管理局药品监督管理司综合处林长庆副处长、浙江省药品监督管理局药品流通监督管理处张海军处长、国家药品监督管理局南方医药经济研究所网络信息监测中心吴捷主任等专家参与了本次结题会议。
会上,中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专委会委员、中国药科大学药品监管科学研究院蒋蓉副教授围绕药品网络销售监管中品种管理、企业资质管理、信息展示管理、处方药销售管理、零售配送管理等要求,结合目前监管难点和实践中存在的问题、药品跨境电商销售特殊问题等方面作了课题汇报。与会专家一致认为,课题研究思路清晰,内容详实,方法得当,深入、全面地分析药品网络销售监管过程中存在的问题,对监管部门、行业的发展均有较好的指导意义,一致同意结题。同时,与会专家建议,课题组应进一步关注互联网医疗与药品销售街接的监管问题,对跨境电商的范围、条件、试点经验进一步深入总结,并关注医药商业协会新成立的专委会及其发挥的作用,加强与协会的沟通交流。建议课题组持续跟进研究,针对新的药品网络销售形式、业态的属性、本质和监管方式,提出更有意义,更深层次,更务实、更具可操作性的建议。
《智能制造背景下的医疗器械智慧监管机遇与挑战》
2022年12月30日,由中国药品监督管理研究会立项,国药器械研究院牵头开展的《智能制造背景下的医疗器械智慧监管机遇与挑战》课题结题会顺利召开。中国药品监督管理研究会副会长王宝亭出席会议。会议由国药集团医疗器械研究院副院长任海萍主持。
课题组负责人牛道恒博士汇报了课题研究内容与研究成果。据悉,该项课题研究分析了中美两国医药智能制造发展与监管现状,深入研究美国FDA和我国在医药工业智能制造方面的政策和指南,借鉴药品智能制造发展的先行经验,探索医疗器械智能制造发展模式下的智慧监管。课题选取多个代表性领域对医疗器械行业的智能制造关键技术进行分析总结,在医用敷料、医疗设备柔性制造、数字孪生技术、陶瓷3D打印、环氧乙烷灭菌参数放行等5个方面进行了深入地探讨和研究,并对医疗器械的智能制造模式下的监管提出了建议。
经过专家讨论,一致认为,先进制造技术在医疗器械产品领域的应用是非常具有前瞻性的,对于生产质量和风险可能带来的挑战值得深入研究。课题组对国内外医药领域智能制造技术发展和监管开展了深入研究,对五个代表性关键技术的分析很有见地,对医疗器械行业智能制造模式下的监管提出的建议具有一定的指导意义。该项课题研究成果丰富,形成了一篇丰富的研究报告,并发表了多篇学术论文,较好地完成了研究任务,符合结题要求,同意结题。
王宝亭副会长对课题研究成果给予了充分肯定,认为课题具有重要的现实和实践意义。希望课题组在现有研究基础上,继续深入研究我国医疗器械智能制造的标杆和示范企业,为医疗器械智能制造的科学监管提供帮助。同时,要进一步了解医疗器械企业智能制造转型中面临的问题,为推进医疗器械智能制造和科学监管提供有力支撑。
《数字疗法产品风险与监管需求研究》
2022年12月29日,由中国药品监督管理研究会立项,国药集团医疗器械研究院有限公司牵头的《数字疗法产品风险与监管需求研究》课题结题会在京召开。中国药品监督管理研究会副会长王宝亭、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原副主任许伟、中国食品药品检定研究院高级工程师王晨希、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心副研究员戎善奎以及SGS 医疗实验室北区负责人尹勇作为评审专家出席了结题会,晖致医药有限公司相关负责人列席会议。会议由国药集团医疗器械研究院有限公司(以下简称“国药器械研究院”)副院长任海萍主持。
会上,课题组向与会专家作了详细的汇报。据悉,该课题通过对行业内的专家、生产企业、高校研究人员的访谈调研,基本摸清了我国数字疗法产品监管过程中的焦点问题;其次通过与监管机构沟通、行业交流、荟萃分析等方式方法,从国内外监管要求的比较研究、重点特性评估分析、监管建议等维度,对数字疗法临床评价和技术标准的研究结果进行了分析,并就推动电气电子工程师学会(IEEE)成立数字疗法工作组、数字疗法国际标准立项、发表数字疗法专栏等方面做出的努力和成果进行了介绍。
与会专家就该课题研究报告进行了充分讨论,认为该课题具有重要的现实和实践意义,研究方法科学、研究内容全面、分析透彻、建议可行。建议课题组进一步完善研究报告,突出研究重点,进一步明确数字疗法产品风险与监管需求。建议2023年继续推动数字疗法相关项目研究,为数字疗法产品监管服务。专家组一致认为课题较好地完成了研究任务,符合结题要求,同意结题。
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