新《药品管理法》背景下药品标准形成机制研究

2022年12月19日，由国家药品监督管理局药品注册管理司委托，中国药品监督管理研究会药品标准管理研究专业委员会承担的“新《药品管理法》背景下药品标准形成机制研究”课题结题会以视频会议的形式顺利召开。国家药监局药品注册管理司王平稽查专员、中国药品监督管理研究会张伟会长、国家药典委员会兰奋秘书长以及政策法规司、药品注册管理司、上海市食品药品安全研究会、中国医药包装协会、中山大学、中国政法大学、浙江大学、和记黄埔医药、罗氏制药的十余位领导和专家参与了本次结题会议。会议由中国药品监督管理研究会时立强副会长兼秘书长主持。

会上，课题负责人、研究会标准管理研究专委会副主任委员、南开大学法学院宋华琳院长从药品标准体系、药品标准制定程序、药品标准制定能力的制度保障，以及药品标准与药品注册、药品监管的联动等方面作了课题汇报。与会专家认为，该课题从行政法学、药事管理学等多学科视角，直面药品标准形成机制中的真实问题，对实际情况进行评述与分析，并有针对性地提出了若干完善建议。尤其是对在2019年新修订的《药品管理法》背景下，如何完善药品标准管理体系，改革药品标准形成机制，提升药品标准治理能力以及《药品标准管理办法》的制定都提供了必要的理论支持，一致同意结题。同时，与会专家建议，应适当增加域外药品标准管理法规框架和制度实践的研究内容，并对《药品标准管理办法（征求意见稿）》提出有针对性的修改意见建议，相关文字表述要结合药品标准管理实践予以规范化，进一步完善课题研究报告内容，为药品标准管理提供决策参考。