《儿童制剂用辅料安全性数据库的建立》

12月20日，由药品包材与辅料监管研究专业委员会申报，中国药品监督管理研究会2022年立项，中国食品药品检定研究院承担的“儿童制剂用辅料安全性数据库的建立”课题结题会线上举行。中国药品监督管理研究会张伟会长、中国医药工业信息中心郭文主任、沈阳药科大学李三鸣教授、中国科学院上海药物研究所张继稳教授、中国药科大学孙春萌教授、北京儿童医院药学部王晓玲主任、山东达因海洋生物制药股份有限公司杨杰总裁等作为审评专家参加会议。会议由中国食品药品检定研究院药用辅料室杨锐副主任主持，中国食品药品检定研究院辅料包材所赵霞副所长出席会议。

课题组负责人杨锐副主任首先作结题报告。他阐述了建立儿童制剂用辅料安全性数据库的重大意义，并对数据库的功能和检索方法进行了系统演示，并就与该数据库相关的药用辅料转录组安全评价新方法进行了详尽介绍。课题评审组专家一致认为，课题建立的“儿童制剂用辅料安全性数据库”从儿童年龄段、给药途径、剂型、安全性数据、儿童制剂中最大暴露量、质量标准等方面收录的科学权威的信息，切实为儿童药品的研发、生产、使用以及审评审批和科学监管提供了有力的技术支撑。该数据库涵盖了儿童制剂的基本辅料，并与“中国儿童用药数据库”实现了互联互通，提高了数据库的综合使用效率。

张伟会长在总结发言时高度评价了数据库在促进儿童制剂研发上市方面的作用，认为该数据库的建立为解决我国儿童制剂用辅料安全性问题填补了空白，补齐了短板，堵塞了漏洞，为指导儿童制剂的研发生产和加强科学监管提供了有力的技术支撑。希望课题后续进一步整合政产学研医多方资源，加强数据库维护，不断完善数据库内容，为促进我国儿童制剂的研发生产和监管做出更大的贡献。

《数据保护相关政策研究及展望》

12月22日，中国药品监督管理研究会于2022年立项的《数据保护相关政策研究及展望》课题结题会在京召开。中国药品监督管理研究会张伟会长、时立强副会长兼秘书长、薛斌主任委员以及国家药品监督管理局药品注册管理司、法规司、药品审评中心、国家知识产权局、清华大学、北京大学的相关领导和专家作为评审组专家出席结题会。 

课题组负责人清华大学药学院药品监管科学研究院杨悦研究员向与会专家进行了详细的结题汇报，从数据保护的基本逻辑、保护对象、保护的药品范围、保护期限及保护方式等方面对中国、美国、欧盟、日本的药品试验数据保护制度进行了比较研究，通过召开启动会、中期调研座谈会，发放调研问卷等方式对国内企业和跨国制药企业进行访谈调研，深入分析我国以往新药保护和监测期内存在的问题，结合调研结果提出我国实施药品试验数据保护制度的具体建议。

各位专家就研究报告进行了充分讨论，一致认为该课题提交的研究报告及相关资料规范齐全，研究方法科学、推理严谨、结论可信、建议可行，完成了预定的任务目标，课题坚持国际视野与立足我国国情，对完善我国药品试验数据保护制度具有一定的现实意义。

张伟会长表示本课题对数据保护制度进行了全面系统的研究，药品数据保护制度的研究是监管部门和业界高度关注的热点问题。目前，国家药监局正在面向社会公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例》的意见，其中第四十条涉及药品数据保护相关内容，受到社会各界广泛关注。此次研究会药品监管研究国际交流专业委员会组织开展的《药品试验数据保护相关政策研究及展望》课题研究，旨在不断探索和建立知识产权保护制度，进一步明确数据保护等制度在知识产权保护制度中的角色和作用，推进建立中国的数据保护制度，同时建议未来课题组应该思考如何将研究建议转化为数据保护的法律法规制度。

《中国化妆品标准体系研究》、《化妆品注册备案中原料安全相关信息报送调查研究》

12月8日，由中国药品监督管理研究会立项，广东省药品检验所承担的《中国化妆品标准体系研究》和《化妆品注册备案中原料安全相关信息报送调查研究》两个课题结题会以线上线下相结合的方式举行。

本次结题会邀请了国家药品监督管理局化妆品监督管理司李金菊司长、李南处长、林庆斌处长，中国药品监督管理研究会时立强副会长、谢志洁主任委员，中国食品药品检定研究院食品化妆品所副所长孙磊研究员，北京日用化学研究所所长徐良教授，北京工商大学化妆品系主任赵华教授等领导和专家线上参会。

吴群悦所长代表广东省药品检验所为本次结题会致辞，欢迎和感谢各位领导和专家参加此次会议。课题负责人肖树雄和吴震分别对承担课题作结题汇报，对课题内容、意义和研究成果进行了介绍。李金菊司长听取汇报后，对课题组做的大量研究工作给予了肯定，并提出了期望，希望课题要着力研究如何为监管服务，更好的解决现实问题，保障消费者的安全，课题的一些研究成果可以融入国家局正在组织的化妆品标准体系构建的大课题中。与会专家们肯定两个课题的意义和研究成果，并提出了很多建设性的意见，一致认为课题符合结题验收要求，同意结题。

最后，时立强副会长代表研究会做了总结发言。他充分肯定了该研究课题报告，并指出，课题研究不仅为化妆品监管提供了理论支撑和参考依据，也有助于化妆品产业高质量发展。希望课题组能根据专家提出的修改意见，进一步完善报告。

《人工智能医疗器械全生命周期动态管理体系研究》

2022年12月18日，由中国药品监督管理研究会立项的《人工智能医疗器械全生命周期动态管理体系研究》结题会在线上举办。国家药品监督管理局医疗器械注册管理司稽查专员王兰明、中国药品监督管理研究会副会长王宝亭、国家药品监督管理局科技与国际合作司原一级巡视员毛振宾、辽宁省医疗器械检验检测院副院长李非、中国食品药品检定研究院副研究员王浩等专家出席了会议。会议由沈阳药科大学工商管理学院副院长黄哲主持。

会上，课题组负责人、沈阳药科大学教师张斯雯从课题研究背景、研究内容、监管建议及成果完成情况等方面进行了汇报。据悉，该研究课题使用网络爬虫算法、文献分析法、调查问卷法等多种研究方法，构建了我国人工智能医疗器械信息数据库，搭建了人工智能医疗器械信息平台，以协助监管部门实现我国人工智能医疗器械行业信息的公开。同时，针对我国人工智能医疗器械管理体系展开研究，提出了完善人工智能医疗器械产品注册证信息、引入对企业的预评估以加速产品注册审批流程、对优质企业给予一定的自主控制权限以提高变更效率等有借鉴性的监管建议。

与会专家认真听取了课题汇报，并充分肯定了课题的成果和意义，认为课题研究成果为促进我国人工智能医疗器械行业的监管做出了积极努力，一致同意结题。

《医疗器械安全公众满意度方法构建与实践研究》

12月21日下午，由中国药品监督管理研究会立项，国家药品监督管理局南方医药经济研究所承担的《医疗器械安全公众满意度方法构建与实践研究》课题结题会以线上的形式召开。研究会副会长王宝亭、国家药监局政策法规司副司长邱琼、国家药监局器械监管司综合处处长赵彬、广东药科大学教授刘佐仁、广州医科大学卫生法治与卫生政策研究中心主任曾益康、华南理工大学医疗器械监管科学研究院副院长杭飞以及课题组成员代表南方医药经济研究所所长卢忠、南方医药经济研究所政策与经济研究室副主任苏辅芸等人参会，卢忠所长主持会议。

会上，课题负责人袁博代表课题组就课题情况作出了汇报。汇报着重提出了医疗器械安全公众满意度（MSI）指数，介绍了医疗器械安全公众满意度（MSI）指数的构建过程，采用的模型体系、量化分析方法以及实践研究的结果。

评审专家就课题组的汇报内容进行了充分的讨论。与会专家充分肯定了课题成果和研究价值，认为还研究报告通过科学的方法构建了我国医疗器械安全满意度评价新的模型，具有较高的科学性与可操作性。评审专家一致认为课题研究方法科学、研究目标明确，并按时完成了研究任务。同时与会专家也提出了有关修改建议。一致同意结题。

最后，王宝亭副会长代表研究会做了总结发言。王宝亭充分肯定了该研究课题报告，对参与课题研究的有关同志付出的辛勤劳动表示感谢。王宝亭指出，还研究报告丰富了我国医疗器械满意度研究方法，并建议对研究报告做进一步修改完善，提高报告的通俗性易读性。另外，在今后研究中建议适当扩大调研样本量，争取医疗器械安全公众满意度指数成为每年发布的医疗器械行业发展报告的重要信息之一，为医疗器械监管工作提供更多更可靠的依据。

《临床试验安全性评价与风险预警的智能化药物警戒体系研究》

2022年12月22日，中国药品监督管理研究会立项，清华大学医学院承担的“临床试验安全性评价与风险预警的智能化药物警戒体系研究”课题结题会线上顺利召开。中国药品监督管理研究会张伟会长、国家药监局信息中心崔浩副主任、药审中心临床试验管理处王海学处长、清华大学药学院药物监管科学研究院杨悦院长、北京大学肿瘤医院临床试验机构办公室江旻主任、瓴路药业李洁总经理、中国药科大学杨劲教授及课题组全体研究人员出席会议。

会上，课题负责人陈晓媛研究员阐述了在我国药品审评审批制度改革纵深推进,极大地激发了我国医药产业的创新活力的背景下，临床试验药物警戒智能化建设工作的重大意义。并围绕立项内容、研究成果和监管建议进行了详尽汇报，详尽介绍了课题组以可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）为切入点，开发形成安全性数据自动挖掘、标准化处理和安全信号自动识别的智能化新工具，提升了监管效能，并对我国药物警戒智能化体系建设中迫切需要解决的问题提出了相关的监管建议。

与会专家充分肯定了该系统的重要实用价值，就临床试验期间药物警戒体系建设工作面临的关键问题进行了深入讨论，并从监管方、申办方、试验机构等角度对课题研究工作提出了宝贵建议。

张伟会长在总结发言时指出，2019年新修订的《药品管理法》中明确规定了“国家建立药物警戒制度”，强调覆盖药品全生命周期包括临床试验期间的药物警戒工作的重要性。认为课题组通过开发药物警戒智能化新工具，验证了技术手段解决海量安全性数据分析需求的可行性，为助力药品审评审批工作科学、高效提供了思路。

《基于风险管理的医疗器械科学监管体系模型》

2022年12月22日上午，中国药品监督管理研究会立项、国家药品监督管理局南方医药经济研究所承担的“基于风险管理的医疗器械科学监管体系模型”课题，以在线形式召开结题会议。

会议邀请了中国药品监督管理研究会副会长王宝亭，国家药品监督管理局南方医药经济研究所所长卢忠，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原副主任许伟，国家药品监督管理局药品审核查验中心五处处长陈燕，医疗器械标准管理中心余新华所长，厦门市市场监督管理局二级巡视员药品安全总监杨学勇，广东省药品监督管理局一级调研员李伟松，湖南省药品监督管理局医疗器械处副处长颜莉华等专家参会。国家药监局南方医药经济研究所卢忠所长主持会议，许伟担任专家组组长。

课题组负责人李丹荣博士对课题从风险管理理念在医疗器械监管中应用的角度切入，分析了新形势下医疗器械监管中的高风险因素和新风险因素，提出了完善医疗器械科学监管的措施建议。 

各位专家积极评价了该课题的研究价值，并提出许多宝贵意见。专家一致认为：一是课题选题站位较高，研究内容紧扣医疗器械风险管理基本原则，切合监管部门依法履职的需要；二是研究内容新颖，通过风险识别和及时发现风险，可以为实现保障辖区医疗器械安全总目标提供科学理论依据和方法；三是可操作性强。本轮药品监管体制改革后，市县级药品医疗器械监管机构人员配置变动很大，课题的研究符合当前运用风险管理理论开展分级分类抓监管的实际。

会议指出课题研究内容覆盖范围广，研究内容思路清晰、结构完整、科学严谨，专家组一致同意按期结题。建议研究报告应突出重点；重点对风险会商机制深入研究，提出创新性的新思路和新方法。利用大数据把全国的安全风险因素进行有效梳理，提高会商的可操作性和时效性，探索把风险会商机制由过去的现场会议形式转到线上平台形式的可能性，把风险会商持续地开展下去。

《社会组织在化妆品安全治理中的作用研究》

12月28日，中国药品监督管理研究会立项，北京日化协会承担的 《社会组织在化妆品安全治理中的作用研究》课题结题评审会线上顺利召开。中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强、中国药品监督管理研究会化妆品专委会主任委员谢志洁、北京日化研究所所长徐良、中国日用化工协会理事长王万绪、天津市日用化学品协会秘书长羡志明、河北省日化行业协会理事长赵士民及课题组成员出席了会议。

会上，在认真听取了课题负责人陶丽莉的结题汇报，专家们对课题研究报告的思路、内容布局、关键点等提出了意见建议。王万绪理事长作为评审组组长，从实用性和可操作性的角度出发，重点对协会分级管理相关内容提出具体的指导意见。经与会专家评审，一致同意课题结题。

时立强副会长在总结讲话中，对课题研究成果给予了肯定，并表示课题研究为推进化妆品安全治理体系建设和治理能力现代化都具有非常重要的意义，为今后化妆品监管工作提供了更多的选择方案和参考依据。希望课题组在会后，要进一步修改完善课题报告，认真研究、充分吸收专家的意见建议；要注重课题研究的成果转化，重视所提的意见建议可行性研究。