ICH Q8-Q12指导原则线上培训成功举办
发布日期:2022-12-02来源:中国药品监督管理研究会
11月29日-30日,国家药品监督管理局ICH工作办公室、药审中心主办,中国药品监督管理研究会承办的ICH Q8-Q12指导原则线上培训成功举办。ICH工作办公室主任、药审中心副主任周思源为本次培训致辞。
国家药监局于2017年6月加入ICH。这5年来,国家药监局已采纳实施了当前全部66个ICH指导原则。其中,在国家药监局加入ICH之前,ICH已发布的57个指导原则,除部分实施了Q4和Q6B指导原则外,其他均以原文形式完全转化实施。ICH Q8-Q12指导原则涉及药品开发、质量风险管理、上市后变更等药品全生命周期管理多个领域,是药品质量管理体系建设的基本技术要求,对工业界及监管机构都具有重要的指导意义。国家药监局已于2020年1月发布了《关于推荐适用<Q8(R2):药品研发>等4个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2020年第6号)》,推荐申请人按照相关要求开展研究。
此次培训由药审中心化药药学一部副部长刘宗英、化药药学二部副部长许真玉分别担任主持人,同时邀请了来自核查中心的ICH Q9 EWG专家曹轶介绍ICH议题协调进展,以及来自辉瑞、百特、诺华、赛欧加隆、默克、赛诺菲和阿斯利康等企业具有ICH Q8-Q12指导原则相关实践经验的专家进行应用案例分享,进一步加深了监管机构和工业界人员对于相关技术要求的理解与掌握,加强了交流与经验分享。
本次培训共有13000位来自国内监管机构和工业界的有关人士报名参加。
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