ICHM9、M8、药品注册申请电子申报三场培训会在线举行
发布日期:2022-11-25来源:中国药品监督管理研究会
11月22日-23日,国家药品监督管理局药品审评中心、ICH工作办公室、中国药品监督管理研究会共同举办的《药品注册申请电子申报》、《ICH M9指导原则》、《ICH M8:电子通用技术文档(eCTD)指导原则》三场培训会在线举行。
为了落实“放管服”改革要求,进一步优化营商环境,减轻企业负担,2022年11月4日,国家药品监督管理局发布公开征求《关于药品注册申请实施电子申报的公告(征求意见稿)》等文件。为落实好相关通告精神,国家药监局药品注册司与药品审评中心在11月11日组织中国药品监督管理研究会等四家行业学会、协会就相关内容召开了线上座谈会。并就业界提出的共性问题,药审中心与研究会及时组织了专题培训。通过培训使业界更加深入地理解药品注册申请电子申报的意义和重要性,为药品注册电子申报工作的实施奠定了基础。
三场培训会分别邀请药审中心数据管理处范乙处长、统计与临床药理学部贺锐锐、闫方,化学药学部二部张新房,数据管理处李海玲、张晓雪,业务管理处崔晶进行了精彩授课。来自药品监管部门、医疗机构、药企共计35000人在线参会。
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