课题系列报道 ▏2021年度研究会立项课题结题会
发布日期:2022-09-30来源:中国药品监督管理研究会
《处方药与非处方药分类管理办法修订研究》
9月29日上午,由中国药品监督管理研究会立项、清华大学药学院团队承担研究工作的《处方药与非处方药分类管理办法修订研究》课题,在北京召开结题会。国家药品监督管理局政策法规司、注册管理司、药品审评中心、审核查验中心、药品评价中心、国家药典委员会、中国非处方药协会和中国药品监督管理研究会等单位的有关领导和专家,及课题组全体成员、上海强生制药有限公司和晖致医药等企业代表参会。研究会时立强副会长兼秘书长主持会议。
会上,课题负责人杨悦院长就课题研究情况做了汇报。课题组对处方药与非处方药分类管理中的关键要素,即非处方药的概念界定和分类原则、管理体系与职责、上市路径、转换路径、独占期激励、生产和经营管理、广告管理、标识管理、法律责任等进行了重点研究,提出了完整的处方药非处方药分类管理的建议。
中国非处方药协会汪鳌秘书长作了“关于《化药非处方药上市注册技术指导原则》的建议”主题报告,阐述了非处方药自我药疗的价值,提出我国目前非处方药行业发展的主要问题,简要介绍了《非处方药上市注册技术指导原则》的内容和积极作用,并提出加快实施的建议。
研究会张伟会长在会议小结发言时指出,本研究结合健康中国2030规划目标、监管制度变革和行业发展的实际,在国际经验借鉴的基础上,提出了完善处方药与非处方药分类管理和建立非处方药信息数据库建议。他希望课题组,一是进一步加强生产流通环节的风险管理以及中药非处方药分类管理的研究,完善处方药与非处方药分类管理体系。二是按照专家意见建议进一步完善办法修订建议稿草案和起草说明建议稿,对未来办法的修订提供重要的参考价值,对推动“放管服”深化改革发挥积极的作用。
本站由中国药品监督管理研究会主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像
Copyright © CNCSDR All Rights Reserved
备案序号:京ICP备14043040号
中国药品监督管理研究会信息中心建设和维护
地址:北京市东城区 | 邮编:100050