细胞和基因治疗产品药学研究与审评考虑指导原则宣讲会在线举办
发布日期:2022-09-30来源:中国药品监督管理研究会
9月28日,由国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)与中国药品监督管理研究会联合主办的《药品政策法规宣讲基层行——细胞和基因治疗产品药学研究与审评考虑指导原则宣讲会》在线顺利召开。中国药品监督管理研究会时立强副会长兼秘书长致辞。药品审评中心生物制品药学部韦薇副部长主持会议。
会上,时立强表示,近年来,细胞治疗和基因编辑等技术手段蓬勃发展,相关临床医疗探索不断深入,为严重和难治性疾病提供了新的治疗理念和方法。日益增加的临床需求促进了基因操作新技术的应用和更新。在医药研发领域,细胞与基因治疗(CGT)已经成为一条新赛道,国家药品监督管理局对于这一领域的发展高度重视。国家药品监督管理局药品审评中心发布多个技术指导原则,为规范细胞与基因治疗产品的药学研发、生产和注册工作进行指导。9月份继创新药在不同适应症下的审评考虑专场后,细胞与基因治疗专场培训如期召开,希望就国内药品监管机构人员和工业界对相关技术要求的理解与掌握做好宣讲服务工作。
此次培训会邀请了药审中心生物制品药学部的徐隆昌、崔靖对《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》进行解读、杨菲与韩冬梅对《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》进行解读、卢加琪与李倩对《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》进行解读。来自药品监管机构人员、制药企业、医疗机构人员共计3.69万人次在线观看了本场培训会。
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