药品政策法规基层行暨仿制药专委会双月主题沙龙活动—“仿制药开发与注册专题研讨会”在京举行
发布日期:2022-09-30来源:中国药品监督管理研究会
9月21日,仿制药一致性评价监管研究专业委员会在京举行“仿制药开发与注册专题研讨会”。专委会资深专家、专委会会员单位、研究会部分会员企业和业界有关专家以线上和线下方式参加研讨会。研究会会长兼专委会主任委员张伟主持会议,专家咨询委员会主任委员李大魁教授致辞。
会议邀请原国家药品审评中心杨建红副部长、陈震副部长、张学辉审评员作专题报告。杨建红研究员在“仿制药质量与疗效一致性评价关注的问题”报告中,强调2015年国办第44号文《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的文件中,仿制药的定义由“仿制已有国家标准的药品”调整为“与研原研药品质量和疗效一致的药品”,并且明确了仿制药的审评审批原则,以原研药品作为参比制剂,确保新批准的仿制药质量和疗效和原研药品一致,在我国仿制药发展上具有里程碑意义。并重点对参比制剂选择与剖析,溶出曲线相似性比较和关于杂质对比研究三个方面就口服固体制剂体外评价关注问题做了详尽阐述和交流。随着一致性评价工作的推进,技术要求是一个不断渐进的过程,随着科学的认识、发展,特别是随着行业整体水平的提高,技术要求应该也是不断发生变化。陈震博士在“仿制药注册药学研究技术要求的几点变化”报告中,从原料药起始原料的选择与控制问题;仿制药处方的新要求;强调无菌制剂的无菌保障运用;进一步细化杂质研究的要求几个方面,从审评角度关注的几个重点问题、重点变化全面、系统地进行了阐述。张新辉博士在“新法规下化药3类临床注册要求及案例分享 ”的专题报告中,就工业界普遍关心、但比较困惑的化药3类临床注册要求和技巧做了分享。特别强调企业立项前需对选择品种从上市的历史情况,安全性、有效性等进行整体考量。建议审评部门和工业界加强沟通交流,共同探讨、推进相关技术指南、技术标准,包括对一些问题的理解,特别是对ICH,包括欧美国家的审评技术要求、标准的理解,加强国内仿制药企业与国际仿制药企业和创新药企业交流,共同推进仿制药发展。与会代表就三个专题报告的内容与专家进行了交流和探讨。
张伟会长在总结发言中指出,仿制药专委会以往沙龙活动更多是围绕着药品定价、市场准入等方面开展,本次活动是首次针对药品注册环节,是一个新的尝试,今后专委会将继续发挥资源优势,搭建交流平台,与企业界携手共同促进国内仿制药发展。
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