创新药及罕见病药物研发技术指导原则培训会在线举办
发布日期:2022-09-15来源:中国药品监督管理研究会
9月14日,由国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)指导、中国药品监督管理研究会主办的《创新药及罕见病药物研发技术指导原则培训会》在线直播培训顺利召开。中国药品监督管理研究会时立强副会长兼秘书长致辞。
会上,时立强表示,近年来,在国家药品监督管理局的带领下,药品审评审批制度改革加速推进、精准发力,药品相关法规、规章、办法、指导原则陆续出台,为药品创新提供了坚实的制度基础。特别是通过实施ICH指导原则和国内技术指导原则,引导创新药以临床价值为导向有序研发,将有限的研发资源、审评资源用在解决临床急需上来。在鼓励药品创新、加速临床急需药品上市工作采取了多方面、多角度的措施。为中国创新药的快速发展营造良好的条件,为医药产业的创新发展和药品审评,提供了科学有力的技术支撑。为了更好的加强指导原则落地实施后,政策的解读和培训,2022年下半年,国家药监局药品审评中心和中国药品监督管理研究会将继续分系列举办指导原则的培训工作。希望业界同仁关注官方网站与公众号发布的通知。
此次培训会授课邀请到药审中心化药药学一部主审审评员张耀、药审中心化药临床二部审评员徐小文、化药药学一部主审审评员刘永辉、化药临床一部审评员赵伯媛,分别围绕《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》、《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》、 《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术》、《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》进行了详细的解读与答疑。来自药品监管机构人员、医药企业近1000人观看了本场培训会。
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