课题系列报道 ▏2021年度研究会立项课题结题会
发布日期:2022-09-09来源:中国药品监督管理研究会
《利用真实世界数据进行药品上市后风险评估标准的探讨》
9月8日,由中国药品监督管理研究会立项,药品使用监管研究专业委员会承担,北京大学人民医院等七个中心联合开展的“利用真实世界数据进行药品上市后风险评估标准的探讨”课题结题会以线上方式顺利召开。中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强、药品使用监管研究专业委员会主任委员胡欣及药学专家代表作为评审组成员出席会议。七个中心的全体课题组成员参与了此次会议。
会上钟雪药师代表课题组对利用真实世界数据进行上市后风险评估方法学的研究成果进行了汇报。崔学艳药师代表课题组对真实世界数据的丁苯酞上市后安全性评价研究案例进行了汇报。
评审专家就课题组汇报的内容进行了充分讨论,肯定了课题的成果和价值。认为课题组成员克服多重困难,得到了有效的结果和结论,其方法学路径对中成药、新型抗肿瘤药等的风险评估均有借鉴意义,可支持高风险患者识别、风险预测模型等智慧监管手段的应用,为针对高风险患者开展药学干预的提供可能,其探索性和创新性值得学习;建议进一步探索适用于多中心大样本研究的统计学方法,加强对数据偏倚的控制,并扩大研究成果影响力,力争形成行业标准。并一致通过课题结题。
最后,时立强副会长兼秘书长代表研究会对会议进行总结,对课题的成果表示认可。认为课题从实践入手,以终为始,以具体药品为例,建立了覆盖真实世界研究全生命周期管理的操作流程,为制定标准的真实世界数据使用的技术规范,为开展有效的真实世界研究提供了依据,是一次积极的探索。时副会长表示研究会将持续大力支持药品使用监管研究专业委员会开展真实世界研究,希望各成员单位积极申报相关课题,多出成果,出好成果,为行业发展贡献力量。
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