《连续制造相关概念与实例研究》线上培训成功举办
发布日期:2022-08-30来源:中国药品监督管理研究会
8月26日,由国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)主办、中国药品监督管理研究会承办的《连续制造相关概念与实例研究》在线直播培训顺利召开。国家药监局药审中心周思源副主任出席并致辞。药审中心质量管理处温宝书处长与化药药学一部刘宗英副部长主持培训会。
会上,周思源表示,ICH目前正在协调的《Q13:连续制造》协调议题涉及新型生产工艺,欧美日等国外监管机构均支持和鼓励创新技术,发布了多个连续制造相关指导原则,国际上也有多个连续制造工艺品种获批上市。在ICH方面,Q13工作组已于2021年7月进入Step3(征求监管机构意见和讨论)阶段,并预计于今年11月仁川会议完成Step 3指导原则修订版专家签字和Step4采纳指导原则工作。因此,加大培训力度为Q13的落地实施做好准备是十分必要且迫切的。希望以本次培训为契机,通过介绍连续制造理念,分享实例研究,提升国内监管机构人员和工业界对连续制造相关技术要求的理解与掌握,加强与国际监管机构和工业界的交流,同时做好后续实施Q13指导原则的配套工作。
此次培训会授课的邀请药审中心化药药学一部审评员、来自美国食品药品管理局(FDA)的ICH Q13 EWG报告员Sau Lee博士、日本药品及医疗器械管理局(PMDA)的ICH Q13 EWG监管主席Yoshihiro Matsuda博士就连续制造相关审评经验进行了介绍,另有来自辉瑞的John Groskoph博士,杨森的Gabriella Dahlgren博士,葛兰素史克的Richard Goodman博士,以及赛诺菲的Armin Opitz博士和Nicole St. Lawrence博士共五位业界专家就化学口服固体制剂、化学原料药和生物药方面实施连续制造的案例进行了分享交流。国内监管机构、学界和工业界共有近万人参加了本场培训。
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