《国内外药品技术指导原则对比研究》

7月21日，受国家药品监督管理局药品审评中心委托，由中国药品监督管理研究会立项，药品监管研究国际交流专业委员会承接的《国内外药品技术指导原则对比研究》课题开题会以线上线下相结合的方式顺利召开。中国药品监督管理研究会张伟会长、国家药品监督管理局药品审评中心周思源副主任、药审中心相关部门负责人及工作人员、来自RDPAC、DIA及徕博科的课题组成员代表出席了会议。会议由研究会药品监管研究国际交流专业委员会主任委员薛斌主持。

按照研究会的要求和部署，国际交流专委会充分利用专委会成员国际交流的优势，依托RDPAC、DIA、徕博科等平台组建课题组并开展前期研究，前期已与药审中心召开了课题沟通会议。中国药品监督管理研究会张伟会长对课题背景、工作思路进行了介绍，RDPAC、DIA及徕博科等课题组成员代表按照不同专业领域分工就研究阶段性内容、后续研究计划以及面临的挑战等方面进行了汇报。

周思源强调，本课题研究应以提升审评体系和审评能力现代化水平为目标，将研究成果更好地运用到指导和促进新药研发和申报实践，进一步推动我国医药产业创新发展。他指出，课题开展过程中，一是要广泛听取国内外医药企业对国内指导原则体系建设工作的意见建议，二是研究方向应兼顾我国临床急需或医药研发的热点领域、我国药品研发需关注的基础性或重要性技术要求、国际上研发活跃的技术领域等。三是引入国际前沿要求，为推进ICH协调新议题做好技术支持，引导企业更好实施ICH指导原则。四是根据课题调研情况，对于技术要求存在理解差异的情形，课题组可以提出意见建议，通过加强监管与工业界的沟通交流，不断优化我国技术指导原则，最终使得我国的医药研发水平不断提升，惠利于广大的中国患者。

与会专家建议要充分考虑我国监管体系中法律法规、规章制度等情况，结合工业界（包括国内外企业）的实际需求，以及监管科学的进展和新工具新方法的使用等，全面考虑技术指导原则体系的构建维度。全面评估国内外药品研究技术指导原则的比对情况有利于进一步完善我国技术指导原则的体系建设很有意义。从研究方法到执行计划，具有科学性和参考价值，同意课题开题。希望课题组成员将课题工作做实做深，保质保量按时完成课题，促进我国监管能力现代化，助力我国医药工业创新发展。