国家药监局委托课题系列报道 ▏2022年度课题开题会
发布日期:2022-07-15来源:中国药品监督管理研究会
《执业药师差异化配备使用政策效果评估研究》
7月1日,受国家药品监督管理局药品监督管理司委托,由中国药品监督管理研究会立项,药品流通监管研究专业委员会承担,北京大学医药管理国际研究中心史录文主任牵头开展的《执业药师差异化配备使用政策效果评估研究》课题开题会以线上线下相结合的方式顺利召开。中国药品监督管理研究会邵明立创会会长、张伟会长出席了会议,国家药品监督管理局药品监督管理司、北京市药品监督管理局药械流通监督管理处、浙江省药品监督管理局药品流通监管处、中国药师协会、研究会药品流通监管研究专业委员会的领导和专家出席了会议。会议由中国药品监督管理研究会时立强副会长兼秘书长主持。
课题负责人史录文主任就课题研究背景、研究目的、研究方法与内容、研究进展与计划等方面作了汇报。与会专家们认为,全面评估执业药师差异化配备使用政策的开展效果,有利于进一步完善执业药师制度和监督要求,非常有意义。从研究方法到执行计划,方法科学,路径可行,同意课题开题。同时与会专家建议要充分考虑管理部门、企业、群众对于政策的满意度,要覆盖城区、郊区、边远山区等地区进行充分调研,要全面考虑各类药学技术人员的配备情况。希望课题组成员将课题工作做实做深,保质保量按时完成课题,为我国执业药师队伍的建设和药品监管事业贡献出智慧和力量。
《中华人民共和国药品管理法实施条例(2002 版)》实施效果评估
7月9日,国家药监局政策法规司委托研究会开展的《中华人民共和国药品管理法实施条例(2002版)》实施效果评估课题研究开题会在线上成功举办,课题由研究会药品监管研究法规和政策专委会承担。中国药品监督管理研究会张伟会长,国家药监局政策法规司等单位的领导和专家参加了开题会。
首先,中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专业委员会主任委员、中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉教授对与会专家表示欢迎。蒋蓉副教授代表课题组对前期研究情况进行汇报,主要围绕《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称“《实施条例》”)制定修订情况及主要成效、《实施条例》施行情况进行介绍。同时选取药品上市许可持有人制度、取消GCP/GMP/GSP认证(定)等五项典型制度分析药品监管制度的创新与调整优化,并进一步提出《实施条例》修订建议。最后简要介绍了本课题的研究思路与研究计划。
研讨环节中,与会专家充分明确了本课题研究的定位,并对后续课题研究给予了一些建议,例如要增加2002年《实施条例》立法背景内容,把握当时的立法思维以及《实施条例》在当时背景下的亮点。再如评估角度应侧重于《实施条例》在原来的法律框架之下所发挥的作用,同时建议借鉴各方面已有的立法后评估报告和体例,进行相应研究。
本课题旨在全面梳理《实施条例》的实施情况,评估实施效果,并总结主要监管制度的实施成效,以《实施条例》实施过程中的突出问题为导向,科学提出《实施条例》修订建议。通过开题研讨,对明确课题研究方向、完善课题研究思路和优化课题研究内容具有较强的指导作用,为下一阶段研究顺利实施提供了智慧支持。
《美、欧、日儿童用药相关政策研究》《中国儿童用药相关政策及实施效果研究》《提升中国儿童用药可及性的策略研究与政策建议》
中国药品监督管理研究会受国家药监局药品审评中心委托,研究会药品使用监管研究专委会承担,首都医科大学附属北京儿童医院、首都医科大学附属北京天坛医院、国家药典委员会化学药品标准处、中国医药工业信息中心、中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,以及中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会共同参与儿童用药相关政策研究专项课题开题会以线上线下结合方式于7月13日成功召开。会议由中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强主持。
中国药品监督管理研究会邵明立创会会长、国家药品监督管理局药品审评中心孔繁圃主任、中国药品监督管理研究会张伟会长、国家药品监督管理局药品审评中心化药临床一部杨志敏部长、北京协和医院李大魁教授、北京大学第三医院翟所迪教授、北京医院胡欣首席专家以及课题组成员出席会议。
会上,杨志敏部长首先对委托开展的专项课题背景、目标、要求等做了简要介绍。专项课题由《美、欧、日儿童用药相关政策研究》《中国儿童用药相关政策及实施效果研究》《提升中国儿童用药可及性的策略研究与政策建议》三个子课题组成,子课题负责人岳志华研究员、王晓玲主任和赵志刚主任分别进行了开题汇报,提出了研究内容架构及技术路线。与会专家听取课题汇报后,充分肯定了课题研究的必要性和实践价值,并提出了具体意见建议。一致认为三项子课题针对儿童用药现行政策相关问题中的重要环节进行研究,研究目标明确,研究方案合理,可操作性强,预期成果丰富,符合开题评审要求,同意开题。
张伟会长指出希望课题组在接下来的研究中,一是准确把握课题研究定位,紧紧围绕儿童用药发展现状及主要诉求,扎实开展课题研究,为儿童用药制度的完善提供有力的理论支撑。二是积极开展调研,充分调研国际及国内儿童用药的发展现状,深入分析我国儿童用药发展的问题,提出具有建设性的意见和建议,注重成果转化和理论联系实际。三是希望课题组充分吸纳开题会上各位领导和专家的意见,进一步完善课题内容及研究计划,按时完成课题结题。
最后,孔繁圃主任指出,近年来做了大量儿童用药的工作,取得了很好的效果,但在研发和使用方面仍有一些短板和困难,因此,加大儿童用药的专项政策研究工作尤为重要,通过儿童用药的专项政策研究推动在儿童药领域的国家立法也势在必行。他建议,在儿童用药的专项政策研究工作方面,应吸取国外的成功经验,充分发挥研究会和科研团队的智慧,形成一个高质量的研究报告,共同为我国儿童药的创新发展及临床合理应用做出积极的努力和贡献。
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