仿制药专委会双月主题沙龙活动——“抱团出海 走出国门”专题研讨会在京举行
发布日期:2022-06-29来源:中国药品监督管理研究会
6月23日上午,仿制药一致性评价监管研究专业委员会在京举行“抱团出海 走出国门”专题研讨会。国家局有关部门领导、专委会委员、研究会会员企业代表、业界专家等近百人以线上和线下方式参加会议。研究会会长兼专委会主任委员张伟主持会议。
会议特别邀请波士顿咨询公司董事总经理/全球合伙人胡奇聪博士、北京大学工学院工业工程与管理系郑强教授和“识林”研究员兼北京大学工学院工业工程与管理系知识工程与监管科学实验室顾问王国旭博士做专题报告。胡奇聪博士在“中国药企出海总体趋势与挑战”的报告中阐述了中国药企出海的发展趋势、存在的问题,包括现状分析和挑战,并通过分享韩国和印度的出海经验,给出了具有启示性的指导建议。胡奇聪博士报告数据翔实,观点清晰,对国内药企出海战略具有非常重要的参考价值。郑强教授、王国旭博士在“质量管理成熟度的国际前沿和国内案例” 的专题报告从质量管理成熟度概念到国内的案例研究,以及量化工具包括案例研究的问题、指标体系建立的方法和过程、研究方法和研究结果和质量量化工具,分享了美国FDA在质量监管方面的想法和探索,使与会代表对质量管理成熟度的概念、目的、意义有了充分的认识。
最后,张伟会长强调首先国内企业想走出国门,必须练好内功。其次要学习和借鉴国际经验。再次,对于国内药企来说,无论是创新药、还是高端仿制药和仿制药,走出国门势在必行,因此,要卧薪尝胆、从长计议,做好出海战略规划。


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