课题系列报道 ▏2022年度研究会立项课题开题会
发布日期:2022-06-20来源:中国药品监督管理研究会
《中国化妆品行业发展研究报告》编撰、《国际化妆品治理模式比较研究》
6月16日,由中国药品监督管理研究会立项,化妆品监管研究会专委会、广东省药品监督管理局、广州市美易搜网络科技有限公司、广东省医药合规促进会、广东药科大学共同组织研究的《中国化妆品行业发展研究报告》、《国际化妆品治理模式比较研究》两项课题举行线上开题会。会议由中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强主持。
国家药监局化妆品监管司李金菊司长、中国药品监督管理研究会张伟会长、国家药监局化妆品监管司综合处李南处长、国家药监局核查中心检查六处田少雷处长、浙江省药监局化妆品处徐伟红副处长、中国健康传媒集团《中国医药报》社王春梅总编辑、中国香料香精化妆品工业协会陈少军理事长、北京工商大学化妆品系主任赵华教授等课题审评专家以及课题组研究人员出席会议。
会上,《中国化妆品行业发展研究报告》及《国际化妆品治理模式比较研究》的课题组成员陈坚生、刘佐仁分别作开题报告,对课题的研究背景、研究方案、预期成果等进行汇报,初步提出了研究分析架构及研究技术路线。与会专家在听取课题汇报后,充分肯定了课题研究的必要性和实践价值,对研究内容提出了具体意见和建议。专家一致认为两项课题研究目标明确,研究方案合理,研究内容丰富,切合监管和产业发展需要,符合开题评审要求,同意开题。
李金菊司长强调,课题组分别对我国化妆品行业评估和国际化妆品治理模式的研究,对服务监管和促进产业发展,具有十分重要的意义。她表示,课题研究内容全面、时间紧凑、任重道远。行业研究课题要聚焦行业发展,深挖特色亮点,成为权威旗帜;国际研究课题要全面把握国际惯例与我国国情,多维度比较分析社会共治的相关方,更好服务和提升我国化妆品治理水平。
张伟会长对课题组提出三点希望,一是准确把握课题研究定位,紧紧围绕课题研究重点开展研究,重在成果转化;二是结合监管实际,着力破解监管工作的难点和堵点问题,提出具有建设性的意见建议;三是把握时间节点,按时完成课题研究。
《医药用聚丙烯粒料团体标的建立》
经中国药品监督管理研究会立项,药品辅料与包材监管研究专业委员会组织开展《医药用聚丙烯粒料团体标的建立》课题于5月13日以线上的方式召开开题研讨会。中国药品监督管理研究会会长张伟、副会长兼秘书长时立强、中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋、上海理工大学医疗器械学院院长程云章、中国食品药品检定研究院林飞教授作为专家参加会议。时立强副会长兼秘书长主持会议。
会上,厉梁秋详细介绍国家食品标准体系、中国营养保健品协会团体标准体系建设、团体标准建设思考内容。中国药品监督管理研究会药品包材与辅料监管研究专业委员会孙会敏主任委员介绍课题研究内容与计划。专家围绕课题研究内容和计划畅所欲言,一致认为建立医药用聚丙烯粒料团体标准、构建完整的质量评价体系具有重要的意义和价值,研究团队具有扎实专业的工作基础,同意课题开题。
《儿童制剂用辅料安全性数据库的建立》
5月10日,中国药品监督管理研究会2022年立项,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)组织的《儿童制剂用辅料安全性数据库的建立》课题在线召开开题会。中国药品监督管理研究会张伟会长、中国医学科学院医学信息研究所池慧所长、国家药品监督管理局药品评价中心夏东胜部长、首都医科大学附属北京儿童医院王晓玲主任、山东达因海洋生物制药股份有限公司杨杰总裁等20余名代表出席了会议。中检院辅料包材所肖新月所长主持会议。
会上,肖新月表示,“吃药靠掰,用药靠猜”是儿童用药市场的普遍现象,国家出台了一系列的政策鼓励儿童制剂的研发,此数据库建立将为促进儿童制剂的科学监管提供技术支撑。课题负责人杨锐副主任介绍了我国儿童用药在辅料安全面临的挑战,儿童不是成人的缩小版, 由于儿童特殊的生长发育阶段,成人使用安全的辅料,对于儿童并不一定安全,儿童制剂用辅料的短缺阻碍了我国儿童制剂的研发上市。儿童制剂用辅料安全性数据库将从儿童年龄段、给药途径、剂型、安全性数据、儿童制剂中最大暴露量、质量标准等方面收录科学权威的信息,为儿童药品的研发、使用、审评审批和科学监管提供技术保障。
张伟高度评价了数据库在促进儿童制剂研发上市的作用,希望此数据的建立在高效解决儿童用药短缺问题等方面起到积极促进作用。与会的其他专家提出建议,希望儿童制剂用辅料安全数据库与中国医药工业信息中心建立的中国儿童用药数据库互相补充,共同推动儿童用药产业有序发展与持续创新做出贡献。
本次会议明确了研究目标,时间进度要求,为数据库的建立奠定了坚实的基础。
《基于风险管理的医疗器械科学监管体系模型研究》
5月9日下午,国家药监局南方医药经济研究所为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和新修订《医疗器械监督管理条例》,开展医疗器械监管法规研究,推动提升监管科学化水平,提升监管精准性和有效性,组织召开了《基于风险管理的医疗器械科学监管体系模型研究》课题开题报告会。会议邀请了原国家药品监督管理局医疗器械监管司原副司长、一级巡视员王树才,广东省药监局医疗器械监管处张锋处长、广东省药监局办公室程朝辉副主任、广东食品药品职业学院医疗器械学院金浩宇院长、广东省医疗器械质量监督检验所陈宇恩副所长、华南理工大学医疗器械监管科学研究院杭飞常务副院长等专家参会,国家药监局南方医药经济研究所卢忠所长主持会议,课题组相关同志一起参加了开题会议。
课题负责人李丹荣副主任在开题会上介绍了课题研究的背景、主要研究内容和研究方法。
王树才表示,目前的监管法律法规还不够完善,需要在科学监管医疗器械领域形成全生命周期闭环管理,因此研究的模型需要能够及时有效地发现风险,将研发临床的产品不良事件信息及时反馈给研发机构和审批部门,促进同类型产品企业整改和产品质量的提升。模型的建立要与监管法律法规吻合,同时还可以利用风险会商会议梳理本省产品的监管风险,结合具体的案例进行分析,提高模型的可操作性。
各位专家对课题研究提出了宝贵意见和建议,为南方所下一步开展课题研究工作提供了科学性、理论性的指导,下一步我们还将继续加强与各位专家的沟通交流,形成高质量研究成果,为推动医疗器械科学监管体系发展完善,助推医疗器械安全治理体系和治理能力现代化,保护和促进公众健康做出更大贡献。
《医疗器械监管职业化、专业化人才培养体系的研究》
5月7日,中国药品监督管理研究会2022年立项、上海健康医学院组织研究的《医疗器械监管职业化、专业化人才培养体系的研究》课题开题会线上召开,中国药品监督管理研究会王宝亭副会长、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任董江萍主任药师、国家药品监督管理局医疗器械监管司赵彬处长、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心人事处张峥处长、上海市医疗器械化妆品审评核查中心段世梅高级工程师、上海健康医学院科技处莫国民处长及课题组成员参会。
会上,上海健康医学院刘清峰教授就课题的立项背景、研究内容、研究方向、技术路线和实施方案等内容作了详细汇报。参会专家对本课题研究的必要性、科学性、可行性、研究团队组成等进行研讨交流。专家组就课题汇报内容提出建议,一是增加目前我国医疗器械监管人才现状的内容,阐述课题研究的必要性;二是建议课题聚焦到医疗器械检查员职业化、专业化人才培养的研究;三是研究要结合检查员的不同层级展开。专家与课题组成员在研讨会上对课题汇报内容进行充分交流,为课题顺利开展打下了扎实可靠的实施基础。课题组在后续研究过程中会重点参考专家建议。经开题研讨会专家一致通过,同意开题。
《医疗器械安全公众满意度调查方法构建与实践研究》
5月7日下午,中国药品监督管理研究会立项,国家药监局南方医药经济研究所组织研究的课题《医疗器械安全公众满意度调查方法构建与实践研究》在线召开开题会。
中国药品监督管理研究会副会长王宝亭、清华大学药学院药品监管科学研究院院长杨悦、国家药监局医疗器械监管司赵彬处长、国家药监局医疗器械注册司张浩四级调研员、北京医院首席专家胡欣、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心副主任徐良等专家出席了会议。会议由国家药监局南方医药经济研究所政策研究室副主任苏辅芸主持。
会上,苏辅芸介绍了医疗器械安全公众满意度调查研究的背景以及近年来南方医药经济研究所在该领域取得的进展。课题负责人,国家药监局南方医药经济研究所政策研究室医药政策研究员袁博从研究背景、研究意义、研究方法和研究内容等方面做出了课题计划的汇报。
王宝亭认为,课题在诸多课题申请中脱颖而出,得到了高度评价,研究立意新颖,具有探索价值和重要现实意义。他强调,课题要突出方法论研究,要结合我国医疗器械使用的特点,以科学、严谨的方法论为基石开展实践研究。
杨悦提出三点建议,一是找准研究定位,明确研究目的;二是做好方法学研究,注重科学性;三是抓好调查研究,调研对象和问卷设计贴合实际,具有可行性。
专家们建议课题组认真研究,广泛征求专家意见,高质量的完成该课题,应在充分研究我国国情和实际情况的基础上形成一套科学、完善的调查方法,为进一步完善我国医疗器械监管服务提出科学客观的研究报告,也为今后开展相关研究和工作提供有价值的参考。与会专家围绕课题的有关内容进行了深入的沟通讨论,一致认为开展这项研究可以填补医疗器械公众满意度研究领域的空白,该课题具有非常重要的研究与实践意义,研究方案思路清晰,同意开题。与会专家围绕课题的有关内容进行了深入的沟通讨论,一致认为开展这项研究可以填补医疗器械公众满意度研究领域的空白,该课题具有重要的研究与实践意义,研究方案思路清晰,同意开题。
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