抗肿瘤药相关指导原则培训第一场在线举办
发布日期:2022-06-10来源:中国药品监督管理研究会
6月8日下午,国家药品监督管理局药品审评中心指导,中国药品监督管理研究会主办的“药品科学监管在行动—抗肿瘤药相关指导原则培训(第一场)”在线举办。药审中心孔繁圃主任、研究会时立强副会长兼秘书长现场致辞,药审中心临床一部杨志敏部长主持培训会。
孔繁圃指出,药审中心自2020年起以技术指导原则为发力点,以突破性治疗、优先审评等四个加快审评的快速通道为抓手,同时在沟通、受理、审评等环节多措并举,主动服务企业提高注册审批质量和效率。特别是加强沟通交流,包含抗肿瘤药物研发在内,药审中心2021年共完成Pre-IND沟通1296件,临床试验过程中沟通544件,pre-NDA沟通436件,帮助申请人加快研发进度,少走弯路。2021年首次批准上市及增加适应症的抗肿瘤药物总数达76个,其中国产产品40个,进口产品36个,国产产品首次超过进口产品,其中不乏双特异性抗体、ADC药物等产品。 药审中心加快完善抗肿瘤药物研发指导原则体系建设,累计发布48个相关指导原则,为研发和审评提供重要技术支持和评价依据,其中《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》更是提出“以患者为中心、以临床价值为导向”的研发策略,有助于实现抗肿瘤新药研发“突出重围、快人一步”。
时立强表示,国家药品监督管理局药品审评中心已累计发布48个抗肿瘤药物研发指导原则,为医药产业的创新发展和药品审评,提供了科学有力的技术支撑。为了加强指导原则落地实施后政策解读和培训,2022年药品审评中心和中国药品监督管理研究会继续分系列举办指导原则的培训工作。希望业界参与及关注。
本次培训药品审评中心化药临床一部唐凌、仝昕、统计与临床药理学部王玉珠、赵骏四位专家围绕“以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则、抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则、抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则、用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)和真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)”5个指导原则内容结合案例分析进行了详细的解读。参会学员表示此次培训内容实操性很强,是一次高质量的、权威的培训会,为业界工作顺利开展提供了智力支持。
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