《药品说明书共建共治体系研究》

4月28日，由中国药品监督管理研究会立项，国家药品监督管理局信息中心承担的《药品说明书共建共治体系研究》课题召开开题启动会。会议由信息中心副主任崔浩主持，中国药品监督管理研究会会长张伟以及来自药品监管部门、协会、医疗机构、药品企业的评审专家、信息中心课题组成员出席了会议。

会上，信息中心介绍了课题研究背景并做开题汇报。针对监管部门、医疗机构、公众等相关方对药品说明书有不同查询需求，但药品说明书信息公开各方责任不明、没有统一权威宜用的药品说明书信息查询渠道等问题，本课题提出以社会各方积极推进高质量药品说明书的公开、可查、可用为研究目标，以说明书应用场景为痛点问题，以信息化技术为手段，研究如何充分发挥药品上市许可持有人等各干系方主观能动性，构建由政府指导、以企业为主体、社会公众共同参与和监督的药品说明书共建共治体系框架，充分发挥说明书应用价值，促进全民合理安全用药。

与会评审专家在听取课题开题汇报并充分研讨后，认为该课题研究意义重大，研究目标明确，思路清晰，内容合理，方法科学，前期研究充分，一致同意开题。与会专家对如何构建社会共建共治模式的药品说明书共建共享服务平台，充分调动各方积极性，构建权威说明书公开渠道和平台运行机制等提出进一步研究指导。张伟会长表示，共建共治是手段，共享共赢是目的，应该充分利用社会资源，强化药品说明书的全生命周期管理，有效发挥药品说明书对安全用药的指导作用。

下一步，信息中心课题组将认真吸取各位专家的建议意见，按照既定思路开展课题研究。

《药品信息化追溯建设研究》

5月6日，由中国药品监督管理研究会2022年立项的课题《药品信息化追溯研究》开题会在线举办。中国药品监督管理研究会创会会长邵明立、会长张伟以及国家药品监督管理局信息中心崔浩副主任、天津市药品监督管理局监管处牛东斌副处长、北京协和医院药剂科梅丹教授、解放军总医院医疗保障中心陈孟莉主任、北京大学第三医院药学部赵荣生主任、北京大学第一医院药学部赵宁副主任药师、阿斯利康李树鹏助理副总裁、扬子江药业集团徐开祥副总经理等有关领导和专家出席会议。会议由国药控股上海医药公司胡咏梅总经理助理主持，周强高工代表课题组围绕课题研究背景和意义、主要内容、实施方案和预期目标等作了简要汇报。

与会专家围绕课题进行了充分讨论，一致认为，课题研究内容紧扣国家监管需求，具有重要意义。希望课题组能够聚焦当前药品信息化追溯面临的难点和堵点问题，广泛调研、深入思考、大胆建议，按时保质完成课题研究任务，为监管部门提供有实际应用价值的研究报告，为药品信息化追溯的建设工作提供有力支撑。与会专家一致同意课题开题，尽快开展下一步调研工作。

在听取了有关汇报与专家讨论后，邵明立回顾了药品监管码建设历程，取得的成绩和不足，希望课题组成员认真吸取各位专家的建议和意见，针对追溯码、特药一针一片监管要求、使用单位和药店实施难点、与医保药品分类码的映射等重点内容，深入研究，解放思想、提出兼容并蓄、多部门联动，可以覆盖整个供应链参与方的科学完整的闭环药品信息化追溯方案，为药品智慧监管工作贡献出智慧和力量。

张伟会长在总结发言中指出,希望课题组能够广泛征求意见，深入研究探讨，通过问题导向，提出解决方案，为监管工作实践提供有力的理论支撑。着力破解追溯码升级的衔接兼容难点问题，提出具有建设性的意见和建议，形成行业共识、社会共治共享，理清各方权责利和成本分担机制，加强使用单位端、扫码设备和扫码方式研究，实现全程追溯。在课题研究的过程中，注重成果转化，确保高质量完成课题研究工作。

课题组表示，与会的领导和专家从监管、医疗、企业等多维度提出非常宝贵的建议，课题组将会在未来的研究中积极沟通，认真落实，快速推进，为完善药品追溯建设多做贡献。

《智能制造背景下的医疗器械智慧监管机遇与挑战》、《数字疗法产品风险与监管需求研究》

4月29日，由中国药品监督管理研究会立项的《智能制造背景下的医疗器械智慧监管机遇与挑战》和《数字疗法产品风险与监管需求研究》的开题会顺利召开。中国药品监督管理研究会副会长王宝亭出席了会议，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、国家心理健康和精神卫生防治中心、上海药品审评核查中心、清华大学、北京航空航天大学、南京钢铁数字应用研究院的专家和领导出席了会议。会议由国药器械研究院任海萍副院长主持。

课题负责人牛道恒博士、储照伟博士分别就两课题研究内容、技术路线和实施计划等方面作了汇报。与会专家们认为,两项课题聚焦生产器械发展最新趋势和行业新兴产品及其监管问题，非常有意义。从研究方法到执行计划方面，方法科学，路径可行，同意两项课题开题，希望课题组成员将课题工作做实做深，为监管层面政策出台提供技术支持和储备。