《药品监管质量管理规范（GRP）体系流程和标准建设路径研究》

5月14日，中国药品监督管理研究会立项，药品监管法规和政策研究专委会、上海市药品和医疗器械不良反应监测中心组织研究的《药品监管质量管理规范（GRP）体系流程和标准建设路径研究》课题以视频形式召开开题评审会。中国药品监督管理研究会张伟会长、国家药监局药品审评中心质量管理处温宝书处长、原上海食药监局科技信息处张麟处长、浙江药品监管与产业发展研究会罗文华教授，海军军医大学药学院储文功教授、上海市医学情报所林海副研究员和同济大学经管学院郝凤霞副教授作为专家出席会议。药品监管法规和政策研究专委会胡骏博士主持会议。

会上，课题组成员对GRP体系流程和标准建设的研究目的、研究综述、研究内容和研究方法等，以及拟解决的关键问题和框架思路进行汇报，并基于GRP建设原则框架的前期成果，提出拟采用文本挖掘和“监管岗位画像”GRP流程标准的研究技术路线。与会专家对课题组汇报中的研究定位、核心问题和研究意义等方面，给予指导与建议。

温宝书处长概述了中检院、药典委和药审中心等进行了一系列的监管规范探索实践，特别是介绍了药审中心在监管质量体系方面的实践经验，目前已印发了80多个药品审评的管理规范/指南。宝书处长建议课题组对中检院、药典委和药审中心做深入访谈，重点关注协调问题、ICH的Q13、品种档案数据库和WHO的NRA配套文件等。

张伟会长提出了“对标国际、结合国内、转化落地”研究要求，建议课题组注重GRP的文件层次、相互衔接、评估标准和外部监督等研究内容；张会长以研究会平台为课题组创造课题研究学习的服务渠道，例如协助发放调研资料和参加丹麦药监监管会议等事宜。

经讨论，评审组专家一致认为，课题组在前期成果基础上的研究目标明确、采用系统学方法和文本挖掘思想等方面都有所改进，建议结合产业高质量发展、监管规范实践、地方NRA等方面对GRP流程标准进行研究。

《我国放射性药品监管法规体系研究》

5月15日下午，由中国药品监督管理研究会立项，亦弘商学院承担的“我国放射性药品监管法规体系研究”课题召开在线开题会。亦弘商学院武志昂院长主持会议，中国药品监督管理研究会张伟会长、专家评审组组长北京大学肿瘤医院杨志教授以及来自放射性药品监管、研发、注册、临床、生产和检验等领域的专家和代表参加了此次开题会。

会上，亦弘商学院特约研究员张晔女士代表课题组作了开题汇报。她以放射性药品的临床需求、国内外监管体系、市场状况、产品批准情况等预调研情况为切入点，阐述了建立放射性药物管理体系的必要性，并围绕课题研究目标、研究路线、研究计划、研究方法、研究成果及研究团队作了汇报。

放射性药品是当下全球药品研发的热门领域，也是临床治疗与诊断的重要工具。鉴于目前核医药技术的快速发展以及我国放射性药品的监管体系的发展现状，探索和研究建立符合放射性药物特殊性并与其发展相适应的监管体系，将有力地推进此类产品的研发、上市与应用，助力放射性药品的产业发展，切实服务于病患者的未被满足的临床需求。

与会专家一致认为，本课题聚焦我国放射性药品监管的痛点，从全生命周期管理的角度开展系统研究，提出完善我国放射性药品监管体系的建议，很有必要也非常及时。专家们从各自领域视角，就放射性药品管理体系存在的突出问题发表了各自见解，同时针对课题的定位、方向和挑战展开了充分研讨，表示积极支持课题立项和后续工作的。

最后张伟会长在会议小结时指出，课题应开阔思路，围绕放射性药品的特殊性，树立风险管理的理念，基于不同类别药物的相关风险，形成不同层次、可落地的管理建议。此外，应特别注意研究过程中的成果转化，通过组织沙龙、研讨、论坛等主题活动，在行业内进行充分互动，最大化形成行业共识。

据悉，课题将在推进过程中组织开展相关研讨、调研、访谈等活动，敬请业界同仁高度关注、积极参与和鼎力支持！

《应急防疫物资管理体系建设与供应保障能力提升研究》

5月18日下午，由中国医学装备协会采购与管理分会组织的“应急防疫物资管理体系建设与供应保障能力提升研究”开题评审会顺利举行。本次开题评审会以视频形式召开，由采购与管理分会秘书长田玲主持，中国药品监督管理研究会领导、课题评审专家及主要研究人员参加了本次评审会。

中国应急管理学会医疗医药应急保障工作委员会主任委员，中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会副主任委员，中国医学装备协会副理事长、采购与管理分会会长，全国人大代表，国药控股党委书记、董事长于清明在发言中指出，“应急防疫物资管理体系建设与供应保障能力提升研究”选题意义十分重大，在落实疫情防控的各项工作中，应急防疫物资的研发生产、储备调配、流通运输等产业链环节一定要持续优化和提高。课题组要贯彻习总书记“人民至上，生命至上”的疫情防控理念，凝聚各方专家智慧，从老百姓的角度，打通“最后100米”，研究如何更好地打造“召之即来、来之能战、战之能胜”的应急防疫物资管理体系。

奥美医疗用品股份有限公司大力支持并积极参与了本课题，董事长崔金海发表了致辞，强调为了确保疫情防疫物资产能和通用，做到以快、好、省为核心的保供目标，奥美医疗和国药集团需发挥各自在工业制造端与市场销售端的优势，强强联手，进行产业升级、数字化转型，扩大防疫产品市场的影响力，为国家疫情防控工作做出积极贡献。

随后奥美商品中心总经理曹孟杰作为课题主要研究专家，向全体与会人员介绍了课题研究背景、研究依据、研究方案和预期研究成果等主要内容。

工业和信息化部消费品工业司医药储备处处长杨柳，湖北省卫健委副主任、湖北省新冠疫情防控指挥部办公室负责人柳东如，国药器械总经理章伟，中资医疗医药应急保障平台有限公司副总经理、董事会秘书刘洋，国药器械烟台公司总经理邢晓东等专家分别从不同的出发点，对“应急防疫物资管理体系建设与供应保障能力提升研究”提出了各自的建议，为课题组进一步完善研究方案提供了宝贵的意见。

课题评审组组长、中国药品监督管理研究会副会长，原国家食品药品监督管理局医疗器械监管司王宝亭司长在本次开题评审会上做了总结发言。他认为该课题极具研究的必要性，课题研究成果将会发送相关国家部委作为决策依据，因此课题组一定要高度重视，重点调查研究实际问题，结合今天各位专家的意见和建议，进一步完善研究方案，制定时间表，明确责任人，按时形成高水平的研究成果。

中国医学装备协会采购与管理分会秘书长田玲感谢了出席评审会的各位领导、专家和主要研究人员，表示将按照各位领导的要求，组织相关资源，全力保障课题按期高质完成。