《我国化妆品检查机制和检查机构建设现状、问题及对策研究》

4月27日，中国药品监督管理研究会2022年立项，国家药监局核查中心组织研究的“我国化妆品检查机制和检查机构建设现状、问题及对策研究”课题在线召开开题会。

国家药监局化妆品监管司戚柳彬副司长、中国药品监督管理研究会时立强副会长兼秘书长、国家药监局核查中心董江萍副主任出席会议并讲话。化妆品监管研究专业委员会主任委员谢志洁、北京工商大学何一凡教授、广东工业大学郭清泉教授以及课题组研究人员出席了会议。国家药监局核查中心检查六处田少雷处长主持会议，并作了开题报告。

会上，课题组负责人田少雷介绍了课题的研究背景及意义、研究实施方案和研究预期目标。专家组就课题研究内容进行了充分研讨，形成一致共识，并对课题组下一步工作开展提出了具体意见和建议。与会专家们认为，本课题对化妆品监管工作具有较强的必要性和现实意义，研究目标及内容明确，研究方案合理详实，操作性强，一致同意开题。

戚柳彬强调，课题结合了化妆品检查工作和检查员队伍建设的需要，对于落实《化妆品监督管理条例》的要求，具有十分重要的现实意义。他表示，课题选题得当，与国家局思路一致，立足当前、着眼长远、科学构想、全面研究。课题研究要突出化妆品自身特点，按照科学化的思路提出未来监督机制建设的框架。

时立强对课题组提出三点希望，一是准确把握课题研究定位，紧紧围绕国家局化妆品监管工作的需要，深入扎实地开展课题研究，为化妆品监管工作实践提供有力的理论支撑。二是深入细致地开展研究。要结合化妆品监管工作实际，着力破解化妆品监管工作的难点和堵点问题，提出具有建设性的意见和建议。三是把握时间节点，按时完成课题结题。在课题研究的过程中，希望课题组能够广泛征求意见，深入研究探讨，注重成果转化，确保高质量完成课题研究工作。

《药品网络销售及其新业态监管难点与对策分析》

4月24日上午，中国药品监督管理研究会2022年立项,药品监管法规和政策研究专业委员会、中国药科大学药品监管科学研究院共同组织研究的《药品网络销售及其新业态监管难点与对策分析》课题开题会在线上成功举办。中国药品监督管理研究会张伟会长以及河南、北京、江苏、上海等地的药品监管领域专家出席本次会议。

首先，中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专业委员会主任委员、中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉教授对与会专家表示欢迎。蒋蓉副教授就会议背景和议程等进行介绍，并代表课题组对前期研究情况进行汇报。主要围绕药品网络销售监管中产品管理、处方管理、物流管理、平台管理等方面分别阐述关键难点盲点问题，介绍目前部分省市采取的监管方式，提出进一步解决问题的关键点。同时以北京、河南开展的跨境电商销售医药产品试点工作为主，对跨境电商特殊问题管理进一步深入分析。最后简要介绍下一阶段研究计划。

研讨环节中，与会专家普遍认为网售相对于线下销售，有助于提升公众用药便利性。但目前仍然存在较为普遍的违法行为和监管难点，例如处方管理方面，目前互联网医院的处方规范和真实性问题仍需进一步关注，一些延迟补开的情形存在一定风险。再如物流配送方面，对于快递、外卖、跑腿等第三方公司派送行为仍然缺少监管要求。在跨境电商方面，试点地区药品监管部门专家就试点概况、发展历史、主要政策及下一步措施进行全面介绍。

本课题旨在通过对当前药品网络销售中处方药销售监管和跨境电商管理问题进行深入研究。通过开题研讨，对明确课题研究方向、完善课题研究思路和优化课题研究内容具有较强的指导作用，为下一阶段研究顺利实施提供了智慧支持。

《人工智能医疗器械全生命周期动态管理体系研究》

4月24日，由中国药品监督管理研究会立项的课题《人工智能医疗器械全生命周期动态管理体系研究》开题会在线举办。中国药品监督管理研究会副会长王宝亭、国家药监局医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心、药品评价中心、科技与国际合作司以及沈阳药科大学、精锋医疗有限公司等单位专家出席了会议。会议由沈阳药科大学工商管理学院副院长黄哲主持。

黄哲院长简单介绍了当前国内外人工智能医疗器械管理的现状及近年来取得的进展。课题组负责人、沈阳药科大学教师张斯雯从课题研究背景、研究意义、研究内容与方法及预期成果等方面进行了汇报。与会专家围绕课题有关内容进行了充分的讨论，一致认为,课题研究内容紧随国家需求，非常具有研究意义。希望项目承担单位和课题组能够认真研究，深入调研，高质量的完成课题，并提供对我国监管部门有实际应用意义的研究报告。专家建议课题研究内容可聚焦于当前监管部门面临的重点和难点问题，有针对性的开展系列研究，为我国人工智能医疗器械的管理工作提供有力支撑，同意开题。

《社会组织在化妆品安全治理中的作用研究》

4月26日，由中国药品监督管理研究会2022年立项，北京日化协会组织研究的《社会组织在化妆品安全治理中的作用研究》课题在线召开开题会。中国药品监督管理研究会、广东省药品监督管理局、中国日用化工协会、北京日化研究所、天津日用化工协会、山东省化妆品行业协会等单位领导和专家出席会议。

会上，中国药品监督管理研究会时立强副会长介绍了课题的来源及背景，并对课题研究工作提出了要求和期望。在认真听取项目组的开题汇报之后，研究会化妆品监管研究专委会主任委员谢志洁、副主任委员徐良分别从专业的角度对开题报告内容及课题的研发思路、方向及关键点等提出了指导意见；天津日用化工协会秘书长羡志明、山东省化妆品行业协会秘书长牟云帆结合各自协会的具体工作对课题研究思路和方式方法提供了宝贵意见；中国日用化工协会理事长王万绪作为评审组组长，从课题的实用性、可操作性的角度出发，对课题研究提出具体的指导意见，并对此次开题研讨会做了总结发言。

经过与会专家评审和表决，评审小组一致通过课题开题，同意该课题进入下一步研究工作。

《药品流通智慧监管多元共治机制与演化策略研究》

4月28日，由中国药品监督管理研究会立项，药品流通监管研究专业委员会（以下简称“专委会”）组织研究的《药品流通智慧监管多元共治机制与演化策略研究》课题开题会召开。根据新冠肺炎疫情防控的要求，会议通过线上直播的方式进行。研究会副会长兼秘书长时立强参加会议并讲话，会议由中国药品监督管理研究会药品流通专委会副主委刘小平主持。

会上，刘小平副主委介绍了课题的研究背景，物资学院的陈晓春对药品流通智慧监管多元共治机制与演化策略研究做了开题汇报。国家药监局政策法规司政研处四级调研员李旭、国家药监局信息中心规划和信息标准处处长张原、国家卫健委卫生发展研究中心信息中心主任游茂、中国药科大学邵蓉教授、北京物资学院吕波教授、专委会委员谭刚分别对课题的研究工作能够顺利开展进行给出了中肯的建议。专委会秘书长赵东红表示，专委会将认真总结与思考，做好、做实课题研究，提出具有建设性的意见建议，为监管工作实践提供有力的支撑。

在听取了有关汇报与专家讨论后，时立强指出，希望课题组成员认真吸取各位专家的建议和意见，能够不辞辛苦，深入研究，争取做出成绩，做成精品，为药品流通监管工作贡献出智慧和力量。

《基于真实世界数据的大型医用设备使用质量评价研究》

4月28日，中国药品监督管理研究会2022年立项，北京协和医院组织研究的《基于真实世界数据的大型医用设备使用质量评价研究》课题开题会线上召开，中国药品监督管理研究会王宝亭副会长、中国医学科学院临床医学研究所综合办公室周力主任、北京医院器材处冯世领副处长、中国医学科学院北京协和医院医学工程处周君副处长及其他课题组成员参会。

会上，周君副处长就课题研究内容、技术路线、实施方案等内容作了详细汇报。参会专家对本课题研究的必要性、科学性、可行性、研究团队组成等进行研讨交流。专家组就课题汇报内容提出建议,一是在进行系统实施过程中分别考虑已注册和未注册的大型医疗设备，尤其未注册的设备运行情况可用于未来注册评估时科学决策依据；二是重点关注运行不良事件的收集和分析；三是设备使用评价分析不仅应该用于拟新购设备论证决策依据，也可以作为已购置设备绩效考评行成管理闭环。专家与课题组成员在研讨会上对课题汇报内容进行充分交流，为课题顺利开展打下了扎实可靠的实施基础。课题组在后续研究过程中会重点参考专家建议，经开题研讨会专家一致通过，同意开题。