3月15日下午，中国药品监督管理研究会立项、亦弘商学院组织研究的“药物研究阶段申办者和生产场地变更研究”课题在线召开中期汇报会。研究会张伟会长、国家药监局药品审评检查长三角分中心王方敏副主任、亦弘商学院武志昂院长及全体课题组成员参加了本次会议。

该课题旨在从我国创新研发的现实需求出发，通过研究欧美日药物研究阶段申办者和生产场地变更的法规和监管要素，分析不同研发阶段申办者和生产场地变更的风险点及风险管控措施，为完善我国药物研究阶段申办者和生产场地变更管理，特别是申办者和生产场地的“跨境”变更管理提出监管建议。课题组按计划开展研究工作，完成了第一阶段研究工作。

课题负责人杨建红主持本次会议，并代表课题组成员介绍了前期主要研究目标和思路。各研究小组分别汇报了欧美日中四国药物研究阶段申办者和生产场地变更的法规管理体系及涉及跨境情形的相关典型案例；同时，还就我国药物研究不同阶段申办者及生产场地变更的现实需求及存在问题的问卷调研结果，跨境案例的收集及问题分析等进行了汇报。与会成员就上述汇报内容进行了深入讨论，提出了完善的建议，会议明确了课题研究下一阶段的研究任务及具体工作。

张伟会长对已有研究表示认可，并强调研究要遵循“明确主体责任”这一原则，更好地借鉴他山之石，探索符合我国国情的研究阶段申办者和生产场地变更管理模式。

课题组将在阶段性研究成果基础上，进一步针对药物研究阶段申办者与临床样品生产场地跨境情形存在的风险及风险控制措施开展深度访谈，进行科学的风险评估，为形成药物研究阶段申办者和生产场地变更管理，特别是“跨境”变更管理的研究建议提供科学支持。